Análise aprofundada do sistema de reavaliação de pesticidas da União Europeia e dos Estados Unidos

Os pesticidas desempenham um papel importante na prevenção e no controle de doenças agrícolas e florestais, melhorando a produtividade e a qualidade dos grãos, mas o uso de pesticidas inevitavelmente traz efeitos negativos à qualidade e segurança dos produtos agrícolas, à saúde humana e à segurança ambiental. O Código Internacional de Conduta para o Gerenciamento de Pesticidas, emitido conjuntamente pela Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO) e pela Organização Mundial da Saúde (OMS), exige que as autoridades nacionais de gerenciamento de pesticidas estabeleçam um procedimento de re-registro para conduzir revisões e avaliações regulares dos produtos pesticidas registrados. Garanta que novos riscos sejam identificados em tempo hábil e que medidas regulatórias eficazes sejam tomadas.

Atualmente, a União Europeia, os Estados Unidos, o Canadá, o México, a Austrália, o Japão, a Coreia do Sul e a Tailândia estabeleceram sistemas de monitoramento e reavaliação de riscos pós-registro de acordo com suas próprias condições.

Desde a implementação do sistema de registro de pesticidas em 1982, os requisitos para dados de registro de pesticidas passaram por três grandes revisões, e os requisitos técnicos e padrões para avaliação de segurança foram significativamente aprimorados, e os antigos pesticidas registrados anteriormente não atendem mais plenamente aos atuais requisitos de avaliação de segurança. Nos últimos anos, por meio da integração de recursos, apoio a projetos e outras medidas, o Ministério da Agricultura e Assuntos Rurais tem aprimorado continuamente a gestão de segurança do registro de pesticidas e rastreado e avaliado diversas variedades de pesticidas altamente tóxicas e de alto risco. Por exemplo, para o risco subsequente de medicamentos do metsulfuron-metil, o risco ambiental da flubendiamida e o risco à saúde humana do paraquate, inicie um estudo especial e introduza medidas de gestão proibidas em tempo hábil. Eliminação gradual de forato, isofenfos-metil, isocarbofos, etoprofos, ometoato e carbofurano em 2022 e 2023. Oito pesticidas altamente tóxicos, como metomil e aldicarbe, reduziram a proporção de pesticidas altamente tóxicos para menos de 1% do número total de pesticidas registrados, reduzindo efetivamente os riscos de segurança do uso de pesticidas.

Embora a China tenha gradualmente promovido e explorado o monitoramento do uso e a avaliação da segurança de pesticidas registrados, ainda não estabeleceu regras e regulamentos de reavaliação sistemáticos e direcionados, e o trabalho de reavaliação é insuficiente, o processo não é fixo e a principal responsabilidade não é clara, existindo ainda uma grande lacuna em comparação com os países desenvolvidos. Portanto, aprender com o modelo maduro e a experiência da União Europeia e dos Estados Unidos, esclarecer os procedimentos e requisitos de implementação da reavaliação do registro de pesticidas na China e construir um novo modelo de gestão de pesticidas que integre a revisão, a reavaliação e a continuação do registro é um conteúdo de gestão importante para garantir de forma abrangente a segurança do uso de pesticidas e o desenvolvimento industrial sustentável.

1 Reavalie a categoria do projeto

1.1 União Europeia

1.1.1 programa de revisão para variedades antigas
Em 1993, a Comissão Europeia (referida como "Comissão Europeia"), em conformidade com as disposições da Diretiva 91/414, reavaliou quase 1.000 ingredientes ativos de pesticidas registrados para uso no mercado antes de julho de 1993, em quatro lotes. Em março de 2009, a avaliação foi basicamente concluída, e cerca de 250 ingredientes ativos, ou 26%, foram registrados novamente por atenderem aos padrões de segurança; 67% dos ingredientes ativos foram retirados do mercado devido a informações incompletas, ausência de pedido de registro ou retirada por iniciativa da empresa. Outros 70%, ou 7%, dos ingredientes ativos foram eliminados por não atenderem aos requisitos da nova avaliação de segurança.

1.1.2 revisão da aprovação
O artigo 21.º da nova Lei da UE sobre Gestão de Pesticidas 1107/2009 prevê que a Comissão Europeia pode, a qualquer momento, iniciar um reexame de ingredientes ativos registados, ou seja, uma reavaliação especial. Os pedidos de reexame pelos Estados-Membros à luz de novas descobertas científicas e técnicas e de dados de monitorização devem ser tidos em conta pela Comissão para iniciar uma reavaliação especial. Se a Comissão considerar que um ingrediente ativo pode já não cumprir os requisitos de registo, informará os Estados-Membros, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e a empresa fabricante da situação e estabelecerá um prazo para a empresa apresentar uma declaração. A Comissão pode solicitar aconselhamento ou assistência científica e técnica aos Estados-Membros e à EFSA no prazo de três meses a contar da data de receção do pedido de aconselhamento ou assistência técnica, e a EFSA deverá apresentar o seu parecer ou os resultados do seu trabalho no prazo de três meses a contar da data de receção do pedido. Se for concluído que um ingrediente ativo não atende mais aos requisitos de registro ou que as informações adicionais solicitadas não foram fornecidas, a Comissão emitirá uma decisão para retirar ou alterar o registro do ingrediente ativo de acordo com o procedimento regulatório.

1.1.3 renovação do Registro
A continuação do registro de produtos pesticidas na UE é equivalente à avaliação periódica na China. Em 1991, a UE promulgou a diretiva 91/414/CEE, que estipula que o período de registro de ingredientes ativos de pesticidas registrados não pode exceder 10 anos, e deve solicitar o registro novamente quando expirar, e pode ser renovado após atender aos padrões de registro. Em 2009, a União Europeia promulgou uma nova regulamentação de pesticidas, a Lei 1107/2009, que substitui a 91/414/CEE. A Lei 1107/2009 estipula que os ingredientes ativos e preparações de pesticidas devem solicitar a renovação do registro após a expiração, e o prazo específico para a extensão do registro de ingredientes ativos depende do seu tipo e dos resultados da avaliação: o período de extensão de ingredientes ativos de pesticidas geralmente não é superior a 15 anos; A duração de um candidato para substituição não excede 7 anos; Ingredientes ativos necessários para o controle de pragas e doenças graves de plantas que não atendem aos critérios de registro atuais, como carcinógenos de Classe 1A ou 1B, substâncias tóxicas reprodutivas de Classe 1A ou 1B, ingredientes ativos com propriedades de desregulação endócrina que podem causar efeitos adversos em humanos e organismos não-alvo, não devem ser estendidos por mais de 5 anos.

1.2 Estados Unidos

1.2.1 recadastramento de variedades antigas
Em 1988, a Lei Federal de Inseticidas, Fungicidas e Rodenticidas (FIFRA) foi alterada para exigir o reexame de ingredientes ativos em pesticidas registrados antes de 1º de novembro de 1984, a fim de garantir a conformidade com a conscientização científica e os padrões regulatórios atuais. Em setembro de 2008, a Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) concluiu o reexame de 1.150 ingredientes ativos (divididos em 613 tópicos) por meio do Programa de Re-registro de Variedades Antigas, dos quais 384 tópicos foram aprovados, ou 63%. Havia 229 tópicos com pedido de cancelamento de registro, representando 37%.

1.2.2 revisão especial
De acordo com a FIFRA e o Código de Regulamentações Federais (CFR), uma reavaliação especial pode ser iniciada quando evidências indicam que o uso de um pesticida atende a uma das seguintes condições:

1) Pode causar ferimentos agudos graves em humanos ou animais.
2) Pode ser cancerígeno, teratogênico, genotóxico, tóxico fetal, tóxico reprodutivo ou tóxico crônico retardado para humanos.
3) O nível de resíduos em organismos não-alvo no ambiente pode ser igual ou exceder a concentração de efeitos tóxicos agudos ou crônicos, ou pode ter efeitos adversos na reprodução de organismos não-alvo.
4) pode representar um risco à sobrevivência contínua de uma espécie ameaçada ou em perigo de extinção, conforme designado pela Lei de Espécies Ameaçadas.
5) Pode resultar na destruição de habitats importantes de espécies ameaçadas ou em perigo de extinção ou outras mudanças adversas.
6) Pode haver riscos para os seres humanos ou para o meio ambiente, e é necessário determinar se os benefícios do uso de pesticidas podem compensar os efeitos sociais, econômicos e ambientais negativos.

A reavaliação especial geralmente envolve uma avaliação aprofundada de um ou vários riscos potenciais, com o objetivo final de reduzir o risco de um pesticida por meio da revisão de dados existentes, obtenção de novas informações e/ou realização de novos testes, avaliação dos riscos identificados e determinação de medidas apropriadas de redução de risco. Após a conclusão da reavaliação especial, a EPA pode iniciar procedimentos formais para revogar, negar, reclassificar ou modificar o registro do produto em questão. Desde a década de 1970, a EPA realizou reavaliações especiais de mais de 100 pesticidas e concluiu a maioria dessas revisões. Atualmente, várias reavaliações especiais estão pendentes: aldicarbe, atrazina, propazina, simazina e óxido de etileno.

1.2.3 revisão de registro
Considerando que o antigo programa de recadastramento de variedades foi concluído e a reavaliação especial levou muitos anos, a EPA decidiu iniciar a reavaliação como um programa sucessor do antigo recadastramento de variedades e da reavaliação especial. A reavaliação atual da EPA é equivalente à avaliação periódica na China e sua base legal é a Lei de Proteção da Qualidade dos Alimentos (FQPA), que propôs a avaliação periódica de pesticidas pela primeira vez em 1996 e alterou a FIFRA. A EPA é obrigada a revisar periodicamente cada pesticida registrado pelo menos uma vez a cada 15 anos para garantir que cada pesticida registrado permaneça em conformidade com os padrões atuais, à medida que os níveis de avaliação de risco evoluem e as políticas mudam.
Em 2007, a FIFRA emitiu uma emenda para iniciar formalmente a reavaliação, exigindo que a EPA concluísse sua revisão de 726 pesticidas registrados antes de 1º de outubro de 2007 até 31 de outubro de 2022. Como parte da decisão de revisão, a EPA também deve cumprir sua obrigação, prevista na Lei de Espécies Ameaçadas, de adotar medidas antecipadas de mitigação de riscos para espécies ameaçadas. No entanto, devido à pandemia de COVID-19, ao atraso na apresentação de dados pelos requerentes e à complexidade da avaliação, o trabalho não foi concluído dentro do prazo. Em 2023, a EPA emitiu um novo plano de reavaliação de 3 anos, que atualizará o prazo de reavaliação para 726 pesticidas registrados antes de 1º de outubro de 2007 e 63 pesticidas registrados após essa data para 1º de outubro de 2026. É importante observar que, independentemente de um pesticida ter sido reavaliado, a EPA tomará as medidas regulatórias apropriadas quando determinar que a exposição ao pesticida representa um risco urgente para os seres humanos ou para o meio ambiente que requer atenção imediata.

2 Procedimentos Relacionados
Como a avaliação de variedades antigas da UE, o novo registro de variedades antigas dos Estados Unidos e os projetos especiais de reavaliação foram concluídos, atualmente, a UE realiza principalmente por meio da extensão do registro, e os Estados Unidos principalmente por meio do projeto de reavaliação para realizar a avaliação de segurança de pesticidas registrados, o que é essencialmente equivalente à avaliação periódica na China.

2.1 União Europeia
A continuação do registo na UE divide-se em duas etapas: a primeira é a continuação do registo do ingrediente ativo. O ingrediente ativo pode ser renovado se for determinado que uma ou mais utilizações representativas do ingrediente ativo e pelo menos um produto de preparação que contenha o ingrediente ativo cumprem os requisitos de registo. A Comissão pode combinar ingredientes ativos semelhantes e estabelecer prioridades e programas de trabalho com base nos seus efeitos na saúde humana e animal e na segurança ambiental, tendo em conta, na medida do possível, a necessidade de controlo eficaz e gestão da resistência do alvo. O programa deve incluir o seguinte: procedimentos para a submissão e avaliação dos pedidos de renovação do registo; informações que devem ser submetidas, incluindo medidas para minimizar os testes em animais, como a utilização de estratégias de teste inteligentes, como o rastreio in vitro; prazo de submissão de dados; novas regras de submissão de dados; períodos de avaliação e tomada de decisão; e a atribuição da avaliação de ingredientes ativos aos Estados-Membros.

2.1.1 Ingredientes ativos
Os ingredientes ativos entram no próximo ciclo de renovação 3 anos antes do término do período de validade de seu certificado de registro, e os requerentes interessados ​​em renovar o registro (seja o requerente no momento da primeira aprovação ou outros requerentes) devem enviar sua solicitação 3 anos antes do vencimento do certificado de registro. A avaliação dos dados sobre a continuação do registro do ingrediente ativo é realizada em conjunto pelo Estado-Membro relator (EMR) e pelo Estado-Membro correlator (Co-EMR), com a participação da EFSA e de outros Estados-Membros. De acordo com os critérios definidos pelos regulamentos, diretrizes e diretrizes relevantes, cada Estado-Membro designa o Estado-Membro com os recursos e capacidades necessários (mão de obra, saturação de empregos, etc.) como Estado Presidente. Devido a uma variedade de fatores, o Estado Presidente e o Estado Copresidente da reavaliação podem ser diferentes do Estado em que a designação foi registrada pela primeira vez. Em 27 de março de 2021, entrou em vigor o Regulamento 2020/1740 da Comissão Europeia, que estabelece questões específicas para a renovação do registro de ingredientes ativos para pesticidas, aplicável a ingredientes ativos cujo período de registro seja igual ou posterior a 27 de março de 2024. Para ingredientes ativos cujo prazo de validade expire antes de 27 de março de 2024, o Regulamento 844/2012 continuará em vigor. O processo específico de renovação de registro na UE é o seguinte.

2.1.1.1 Notificação de pré-candidatura e sugestões de feedback
Antes de solicitar a renovação do registro, a empresa deve primeiro enviar à EFSA uma notificação dos ensaios relevantes que pretende realizar em apoio à renovação do registro, para que a EFSA possa fornecer aconselhamento abrangente e conduzir uma consulta pública para garantir que os ensaios relevantes sejam realizados de forma oportuna e razoável. As empresas podem buscar aconselhamento da EFSA a qualquer momento antes de renovar seu pedido. A EFSA deve informar o Estado presidente e/ou o Estado copresidente da notificação enviada pela empresa e fazer uma recomendação geral com base no exame de todas as informações relacionadas ao ingrediente ativo, incluindo informações de registro anteriores ou informações de continuação do registro. Se vários requerentes buscarem aconselhamento simultaneamente sobre a renovação do registro para o mesmo componente, a EFSA deve aconselhá-los a enviar um pedido de renovação conjunto.

2.1.1.2 Submissão e aceitação da candidatura
O requerente deve submeter o pedido de renovação eletronicamente dentro de 3 anos antes do vencimento do registro do ingrediente ativo através do sistema central de submissão designado pela União Europeia, através do qual o Estado presidente, o Estado copresidente, outros Estados-Membros, a EFSA e a Comissão podem ser notificados. O Estado presidente deve informar o requerente, o Estado copresidente, a Comissão e a EFSA, dentro de um mês da submissão do pedido, da data de recebimento e da admissibilidade do pedido de renovação. Se um ou mais elementos estiverem faltando nos materiais submetidos, especialmente se os dados completos do teste não forem submetidos conforme exigido, o país presidente deve notificar o requerente do conteúdo faltante dentro de um mês da data de recebimento do pedido, e exigir a substituição dentro de 14 dias, se os materiais faltantes não forem submetidos ou nenhuma razão válida for fornecida no vencimento, o pedido de renovação não será aceito. O Estado que preside o processo deverá notificar imediatamente o requerente, o Estado copresidente, a Comissão, os demais Estados-Membros e a EFSA da decisão e dos motivos da sua inadmissibilidade. Antes do prazo para a continuação do pedido, o País copresidente deverá acordar todas as tarefas de revisão e a atribuição da carga de trabalho.

2.1.1.3 Revisão de dados
Se o pedido de continuação for aceito, o Estado presidente revisará as principais informações e solicitará comentários públicos. A EFSA deverá, no prazo de 60 dias a partir da data de publicação do pedido de continuação, permitir que o público envie comentários por escrito sobre as informações do pedido de continuação e a existência de outros dados ou experimentos relevantes. O Estado presidente e o Estado copresidente então conduzirão uma avaliação independente, objetiva e transparente para verificar se o ingrediente ativo ainda atende aos requisitos dos critérios de registro, com base em descobertas científicas atuais e documentos de orientação aplicáveis, examinando todas as informações recebidas sobre o pedido de renovação, dados de registro e conclusões de avaliação previamente enviados (incluindo avaliações preliminares anteriores) e comentários por escrito recebidos durante a consulta pública. Informações enviadas pelos requerentes além do escopo da solicitação, ou após o prazo de envio especificado, não serão consideradas. O Estado presidente deverá enviar um projeto de relatório de avaliação de renovação (dRAR) à Comissão e à EFSA no prazo de 13 meses a partir da apresentação do pedido de renovação. Durante este período, o Estado-Membro responsável poderá solicitar informações adicionais ao requerente e fixar um prazo para a sua apresentação, podendo também consultar a EFSA ou solicitar informações científicas e técnicas adicionais a outros Estados-Membros, mas não poderá fazer com que o período de avaliação exceda os 13 meses especificados. O projeto de relatório de avaliação da extensão do registo deverá conter os seguintes elementos específicos:

1) Propostas para a continuação do registro, incluindo quaisquer condições e restrições necessárias.
2) Recomendações sobre se o ingrediente ativo deve ser considerado um ingrediente ativo de “baixo risco”.
3) Recomendações sobre se o ingrediente ativo deve ser considerado como candidato para substituição.
4) Recomendações para o estabelecimento do limite máximo de resíduos (LMR) ou razões para não envolver o LMR.
5) Recomendações para classificação, confirmação ou reclassificação de ingredientes ativos.
6) Uma determinação de quais ensaios nos dados de continuação do registro são relevantes para a avaliação.
7) Recomendações sobre quais partes do relatório devem ser consultadas por especialistas.
8) Quando relevante, o Estado copresidente não concorda com os pontos da avaliação do Estado Presidente, ou com os pontos sobre os quais não há acordo entre os Estados-Membros que constituem o Painel Conjunto de Estados Presidentes.
9) O resultado da consulta pública e como ele será levado em consideração.
O Estado responsável deve comunicar prontamente com as autoridades reguladoras de produtos químicos e, o mais tardar, apresentar uma proposta à Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) no momento da apresentação do projeto de relatório de avaliação de continuação para obter, pelo menos, a classificação ao abrigo do Regulamento da UE sobre Classificação, Rotulagem e Embalagem de Substâncias e Misturas. O ingrediente ativo é explosivo, toxicidade aguda, corrosão/irritação cutânea, lesão/irritação ocular grave, alergia respiratória ou cutânea, mutagenicidade em células germinativas, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva, toxicidade para órgãos-alvo específicos por exposição única e repetida e uma classificação uniforme de perigos para o ambiente aquático. O Estado responsável pelo ensaio deve indicar adequadamente as razões pelas quais o ingrediente ativo não cumpre os critérios de classificação para uma ou mais classes de perigo, e a ECHA pode comentar as opiniões do Estado responsável pelo ensaio.

2.1.1.4 Comentários sobre o projecto de relatório de avaliação de continuação
A EFSA deve verificar se o projeto de relatório de avaliação de continuação contém todas as informações relevantes e distribuí-lo ao requerente e aos demais Estados-Membros no prazo máximo de 3 meses após o recebimento do relatório. Após o recebimento do projeto de relatório de avaliação de continuação, o requerente pode, no prazo de duas semanas, solicitar à EFSA que mantenha a confidencialidade de algumas das informações, e a EFSA deve tornar público o projeto de relatório de avaliação de continuação, exceto as informações devidamente confidenciais aceitas, juntamente com as informações atualizadas sobre o pedido de continuação. A EFSA permitirá que o público apresente comentários por escrito no prazo de 60 dias a partir da data de publicação do projeto de relatório de avaliação de continuação e os envie, juntamente com seus próprios comentários, ao Estado presidente, ao Estado copresidente ou ao grupo de Estados-Membros copresidentes.

2.1.1.5 Revisão por pares e emissão de resoluções
A EFSA organiza especialistas (especialistas do país que preside e especialistas de outros Estados-Membros) para conduzir a revisão por pares, discutir os pareceres do país que preside e outras questões pendentes, formular conclusões preliminares e consultas públicas e, por fim, submeter as conclusões e resoluções à Comissão Europeia para aprovação e divulgação. Se, por razões alheias à vontade do requerente, a avaliação do ingrediente ativo não for concluída antes da data de validade, a UE emitirá uma decisão para prorrogar a validade do registro do ingrediente ativo, a fim de garantir que a renovação do registro seja concluída sem problemas.

2.1.2 Preparações
O titular do certificado de registro relevante deve, no prazo de 3 meses a partir da renovação do registro do ingrediente ativo, apresentar um pedido de renovação do registro do produto farmacêutico ao Estado-Membro que obteve o registro do produto farmacêutico correspondente. Caso o titular do registro solicite a renovação do registro do mesmo produto farmacêutico em diferentes regiões, todas as informações do pedido devem ser comunicadas a todos os Estados-Membros, a fim de facilitar o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros. Para evitar a duplicação de testes, o requerente deve, antes de realizar testes ou ensaios, verificar se outras empresas obtiveram o mesmo registro de produto e tomar todas as medidas razoáveis, de forma justa e transparente, para chegar a um acordo de compartilhamento de testes e relatórios de testes.
A fim de criar um sistema operacional coordenado e eficiente, a UE implementa um sistema de registro regional para preparações, que é dividido em três regiões: Norte, Centro e Sul. O Comitê Diretor zonal (SC zonal) ou seus Estados-membros representativos perguntarão a todos os titulares de certificados de registro de produtos relevantes se devem solicitar a renovação do registro e em qual região. Ele também determina o Estado-Membro relator zonal (RMS zonal). Para planejar com antecedência, o Estado presidente regional deve ser nomeado com bastante antecedência da apresentação do pedido de continuação do medicamento, o que geralmente é recomendado antes que a EFSA publique as conclusões da revisão do ingrediente ativo. É responsabilidade do Estado presidente regional confirmar o número de requerentes que apresentaram pedidos de renovação, informar os requerentes da decisão e concluir a avaliação em nome dos outros Estados na região (a avaliação de continuação para certos usos de produtos farmacêuticos às vezes é feita por um Estado-Membro sem o uso de um sistema de registro zonal). O país responsável pela revisão do ingrediente ativo deve concluir a comparação dos dados de continuação do ingrediente ativo com os dados de continuação do medicamento. O Estado presidente regional deverá concluir a avaliação dos dados de continuação da preparação no prazo de 6 meses e enviá-la aos Estados-Membros e requerentes para comentários. Cada Estado-Membro deverá concluir a aprovação contínua de seus respectivos produtos de formulação no prazo de três meses. Todo o processo de renovação da formulação deverá ser concluído no prazo de 12 meses após o término da renovação do registro do ingrediente ativo.

2.2 Estados Unidos
No processo de reavaliação, a Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) é obrigada a conduzir uma avaliação de risco, determinar se o pesticida atende aos critérios de registro da FIFRA e emitir uma decisão de revisão. A Agência Reguladora de Pesticidas da EPA é composta por sete divisões, quatro divisões regulatórias e três divisões especializadas. O Serviço de Registro e Reavaliação é o órgão regulador, e o Registro é responsável por novas aplicações, usos e alterações em todos os pesticidas químicos convencionais; o Serviço de Reavaliação é responsável pela avaliação pós-registro de pesticidas convencionais. O Departamento de Efeitos sobre a Saúde, o Departamento de Comportamento e Efeitos Ambientais e o Departamento de Análise Biológica e Econômica, que são unidades especializadas, são os principais responsáveis ​​pela revisão técnica de todos os dados relevantes para o registro de pesticidas e avaliação pós-registro, bem como pela conclusão das avaliações de risco.

2.2.1 Divisão temática
Um tópico de reavaliação consiste em um ou mais ingredientes ativos e todos os produtos que os contêm. Quando a estrutura química e as características toxicológicas de diferentes ingredientes ativos estão intimamente relacionadas e parte ou todos os dados necessários para a avaliação de risco podem ser compartilhados, eles podem ser agrupados no mesmo tópico; produtos pesticidas que contêm vários ingredientes ativos também estão sujeitos ao tópico de reavaliação para cada ingrediente ativo. Quando novos dados ou informações se tornam disponíveis, a EPA também pode fazer alterações no tópico de reavaliação. Se descobrir que vários ingredientes ativos em um tópico não são semelhantes, a EPA pode dividir o tópico em dois ou mais tópicos independentes ou pode adicionar ou remover ingredientes ativos do tópico de reavaliação.

2.2.2 Formulação do cronograma
Cada tópico de reavaliação tem uma data-base, que pode ser a data do primeiro registro ou a data de novo registro do produto pesticida registrado pela primeira vez no tópico (a data de novo registro refere-se à data em que a decisão de novo registro ou a decisão provisória foi assinada), geralmente a que for posterior. A EPA normalmente baseia seu cronograma de reavaliação atual na data-base ou na reavaliação mais recente, mas também pode revisar vários tópicos relevantes simultaneamente para fins de eficiência. A EPA publicará o arquivo de reavaliação, incluindo a data-base, em seu website e manterá o cronograma de reavaliação referente ao ano em que foi publicado e por pelo menos dois anos subsequentes.

2.2.3 Início da reavaliação
2.2.3.1 abertura do processo
A EPA inicia a reavaliação criando um dossiê público para cada tópico de reavaliação de pesticida e solicitando comentários. No entanto, se a EPA determinar que um pesticida atende aos critérios para registro na FIFRA e nenhuma revisão adicional for necessária, ela pode pular esta etapa e anunciar sua decisão final diretamente pelo Registro Federal. Cada arquivo de caso permanecerá aberto durante todo o processo de reavaliação até que uma decisão final seja tomada. O arquivo inclui, mas não se limita ao seguinte: uma visão geral do status do projeto de reavaliação; uma lista de registros e registrantes existentes, qualquer notificação do Registro Federal sobre registros pendentes, limites residuais existentes ou provisórios; documentos de avaliação de risco; uma bibliografia do registro atual; resumo de dados de acidentes; e quaisquer outros dados ou informações relevantes. O arquivo também inclui um plano de trabalho preliminar que inclui informações básicas que a EPA possui atualmente sobre o pesticida a ser controlado e como ele será usado, bem como uma avaliação de risco projetada, necessidades de dados e cronograma de revisão.

2.2.3.2 Comentários públicos
A EPA publica um aviso no Registro Federal para comentários públicos sobre o arquivo de reavaliação e o plano de trabalho preliminar por um período não inferior a 60 dias. Durante esse período, as partes interessadas podem fazer perguntas, fazer sugestões ou fornecer informações relevantes. O envio dessas informações deve atender aos seguintes requisitos.
1) As informações relevantes devem ser enviadas dentro do período de comentários especificado, mas a EPA também considerará, a seu critério, se deve adotar dados ou informações enviados posteriormente.
2) As informações devem ser enviadas em formato legível e utilizável. Por exemplo, qualquer material que não esteja em inglês deve ser acompanhado de uma tradução para o inglês, e qualquer informação enviada em formato de áudio ou vídeo deve ser acompanhada de um registro escrito. As submissões por escrito podem ser enviadas em papel ou em formato eletrônico.
3) O remetente deve identificar claramente a fonte dos dados ou informações enviados.
4) O subarquivador pode solicitar que a EPA reexamine as informações rejeitadas na revisão anterior, mas deve explicar os motivos da nova revisão.
Com base nas informações recebidas durante o período de comentários e revisão anterior, a EPA desenvolve e emite um plano de trabalho final que inclui os requisitos de dados para o plano, os comentários recebidos e um resumo das respostas da EPA.
Se um ingrediente ativo de pesticida não tiver nenhum registro de produto, ou todos os produtos registrados forem retirados, a EPA não avaliará mais o pesticida.

2.2.3.3 Participação das partes interessadas
Para aumentar a transparência e o engajamento, e abordar incertezas que podem afetar a avaliação de risco de pesticidas e as decisões de gerenciamento de risco, como rotulagem pouco clara ou dados de ensaios ausentes, a EPA pode realizar reuniões de discussão com as partes interessadas sobre tópicos de reavaliação futuros ou em andamento. Ter informações suficientes desde o início pode ajudar a EPA a restringir sua avaliação às áreas que realmente precisam de atenção. Por exemplo, antes do início da reavaliação, a EPA pode consultar o titular do certificado de registro ou o usuário do pesticida sobre o uso e a utilização do produto e, durante a reavaliação, a EPA pode consultar o titular do certificado de registro, o usuário do pesticida ou outro pessoal relevante para desenvolver em conjunto um plano de gerenciamento de risco de pesticidas.

2.2.4 Reavaliação e implementação

2.2.4.1 Avalie as mudanças que ocorreram desde a última revisão
A EPA avaliará quaisquer alterações em regulamentações, políticas, abordagens do processo de avaliação de risco ou requisitos de dados que tenham ocorrido desde a última revisão de registro, determinará a importância dessas alterações e determinará se o pesticida reavaliado ainda atende aos critérios de registro da FIFRA. Ao mesmo tempo, revisará todos os novos dados ou informações relevantes para determinar se uma nova avaliação de risco ou uma nova avaliação de risco/benefício é necessária.

2.2.4.2 Realizar novas avaliações conforme necessário
Se for determinada a necessidade de uma nova avaliação e os dados de avaliação existentes forem suficientes, a EPA realizará novamente a avaliação de risco ou a avaliação de risco/benefício. Caso os dados ou informações existentes não atendam aos novos requisitos de avaliação, a EPA emitirá um aviso de solicitação de dados ao titular do certificado de registro relevante, de acordo com os regulamentos FIFRA aplicáveis. O titular do certificado de registro geralmente deve responder em até 90 dias para concordar com a EPA sobre as informações a serem enviadas e o prazo para a conclusão do plano.

2.2.4.3 Avaliação de impactos em espécies ameaçadas de extinção
Ao reavaliarem o ingrediente ativo de um pesticida em uma reavaliação, a EPA é obrigada a cumprir as disposições da Lei de Espécies Ameaçadas para evitar danos às espécies ameaçadas ou em perigo de extinção listadas pelo governo federal e impactos adversos em habitats críticos designados. Se necessário, a EPA consultará o Serviço de Pesca e Vida Selvagem dos EUA e o Serviço Nacional de Pesca Marinha.

2.2.4.4 Participação pública
Se uma nova avaliação de risco for conduzida, a EPA normalmente publicará um aviso no Registro Federal fornecendo uma minuta de avaliação de risco para revisão e comentários públicos, com um período de comentários de pelo menos 30 dias e geralmente 60 dias. A EPA também publicará o relatório de avaliação de risco revisado no Registro Federal, uma explicação de quaisquer alterações no documento proposto e uma resposta aos comentários públicos. Se a avaliação de risco revisada indicar que há riscos preocupantes, um período de comentários de pelo menos 30 dias poderá ser fornecido para permitir que o público envie sugestões adicionais para medidas de mitigação de risco. Se a triagem inicial indicar um baixo nível de uso/utilização de pesticidas, baixo impacto para as partes interessadas ou o público, baixo risco e pouca ou nenhuma ação de redução de risco for necessária, a EPA pode não conduzir um comentário público separado sobre a minuta de avaliação de risco, mas, em vez disso, disponibilizar a minuta para revisão pública junto com a decisão de reavaliação.

2.2.5 decisão de revisão de registro
A decisão de reavaliação é a determinação da EPA sobre se um pesticida atende aos critérios legais de registro, ou seja, ela examina fatores como o rótulo do produto, os ingredientes ativos e a embalagem para determinar se o pesticida desempenhará sua função pretendida sem causar efeitos adversos irracionais à saúde humana ou ao meio ambiente.

2.2.5.1 proposta de decisão de revisão de registro ou proposta de decisão provisória
Se a EPA concluir que uma nova avaliação de risco não é necessária, emitirá uma proposta de decisão de reavaliação de acordo com os regulamentos (a "Decisão Proposta"); quando avaliações adicionais, como uma avaliação de espécies ameaçadas ou triagem endócrina, forem necessárias, uma proposta de decisão provisória poderá ser emitida. A proposta de decisão será publicada no Registro Federal e estará disponível ao público para um período de comentários de pelo menos 60 dias. A proposta de decisão inclui principalmente os seguintes elementos:

1) Declare suas conclusões propostas sobre os critérios para o registro da FIFRA, incluindo as conclusões da consulta formal da Lei de Espécies Ameaçadas, e indique a base para essas conclusões propostas.
2) Identifique as medidas de mitigação de risco propostas ou outras soluções necessárias e justifique-as.
3) Indique se são necessários dados suplementares; Se necessário, informe os requisitos de dados e notifique o titular do cartão de registro sobre a chamada de dados.
4) Especifique quaisquer alterações de rótulo propostas.
5) Defina um prazo para concluir cada ação necessária.

2.2.5.2 decisão de revisão de registro provisório
Após considerar todos os comentários sobre a decisão provisória proposta, a EPA poderá, a seu critério, emitir uma decisão provisória por meio do Registro Federal antes da conclusão da reavaliação. A decisão provisória inclui uma explicação de quaisquer alterações à decisão provisória proposta anterior e uma resposta a comentários significativos, e a decisão provisória também pode: exigir novas medidas de mitigação de risco ou implementar medidas provisórias de mitigação de risco; solicitar o envio de rótulos atualizados; esclarecer as informações de dados necessárias para concluir a avaliação e o cronograma de envio (notificações de chamada de dados podem ser emitidas antes, ao mesmo tempo ou após a decisão de reavaliação provisória ser emitida). Se o titular do certificado de registro não cooperar com as ações exigidas na decisão de reavaliação provisória, a EPA poderá tomar as medidas legais cabíveis.

2.2.5.3 decisão final
A EPA emitirá uma decisão final após a conclusão de todas as avaliações da reavaliação, incluindo, quando apropriado, a avaliação e consulta das espécies listadas na Lista Federal de Espécies Ameaçadas e em Perigo de Extinção, bem como a revisão dos programas de triagem de desreguladores endócrinos. Caso o titular do certificado de registro não coopere com as ações exigidas na decisão de reavaliação, a EPA poderá tomar as medidas legais cabíveis nos termos da FIFRA.
3 Registre uma solicitação de continuação
3.1 União Europeia
A renovação do registro da UE de ingredientes ativos para pesticidas é uma avaliação abrangente que combina dados antigos e novos, e os requerentes devem enviar dados completos, conforme necessário.

3.1.1 Ingredientes ativos
O artigo 6.º do Regulamento 2020/1740 relativo à renovação do registo especifica as informações a apresentar para a renovação do registo do ingrediente ativo, incluindo:
1) Nome e endereço do requerente responsável pela continuidade do processo e pelo cumprimento das obrigações previstas no regulamento.
2) Nome e endereço do requerente conjunto e nome da associação de produtores.
3) Um método representativo de uso de pelo menos um produto fitofarmacêutico contendo o ingrediente ativo em uma cultura amplamente cultivada em cada região, e comprovação de que o produto atende aos critérios de registro estabelecidos no Artigo 4 do Regulamento nº 1107/2009.
O "Método de uso" acima inclui o método de registro e a avaliação na continuação do registro. Pelo menos um dos produtos fitofarmacêuticos com os métodos de uso representativos acima deve ser isento de outros ingredientes ativos. Caso as informações apresentadas pelo requerente não abranjam todas as áreas envolvidas ou não sejam amplamente cultivadas na área, o motivo deve ser informado.
4) dados necessários e resultados da avaliação de risco, incluindo: i) indicar mudanças nos requisitos legais e regulatórios desde a aprovação do registro do ingrediente ativo ou a renovação do registro mais recente; ii) indicar mudanças na ciência e tecnologia desde a aprovação do registro do ingrediente ativo ou a renovação do registro mais recente; iii) indicar uma mudança no uso representativo; iv) indicar que o registro continua a mudar em relação ao registro original.
(5) o texto completo de cada relatório de estudo ou ensaio e seu resumo como parte das informações de registro originais ou informações de continuação de registro subsequentes, de acordo com os requisitos de informações sobre o ingrediente ativo.
6) o texto completo de cada relatório de estudo ou ensaio clínico e seu resumo como parte dos dados de registro originais ou dados de registro subsequentes, de acordo com os requisitos de dados de preparação de medicamentos.
7) Evidência documental de que é necessário usar um ingrediente ativo que não atende aos padrões de registro atuais para controlar uma praga vegetal grave.
8) Para a conclusão de cada teste ou estudo envolvendo vertebrados, declarar as medidas tomadas para evitar testes em vertebrados. As informações de extensão de registro não devem conter nenhum relatório de teste sobre o uso intencional do ingrediente ativo em humanos ou sobre o uso de um produto que contenha o ingrediente ativo.
9) Uma cópia do pedido de MRLS apresentado em conformidade com o artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho.
10) Uma proposta de classificação ou reclassificação do ingrediente ativo de acordo com o Regulamento 1272/2008.
11) Uma lista de materiais que possam comprovar a integralidade do pedido de continuação e marcar os novos dados enviados neste momento.
12) De acordo com o artigo 8.º (5) do Regulamento n.º 1107/2009, o resumo e os resultados da literatura científica pública revista por pares.
13) Avaliar todas as informações enviadas de acordo com o estado atual da ciência e tecnologia, incluindo a reavaliação de alguns dos dados de registro originais ou dados de continuação de registro subsequentes.
14) Consideração e recomendação de quaisquer medidas de mitigação de risco necessárias e apropriadas.
15) De acordo com o Artigo 32b do Regulamento (CE) n.º 178/2002, a EFSA pode encomendar os ensaios científicos necessários a um instituto de investigação científica independente e comunicar os resultados dos ensaios ao Parlamento Europeu, à Comissão e aos Estados-Membros. Tais mandatos são abertos e transparentes, e todas as informações relevantes para a notificação do ensaio devem ser incluídas no pedido de extensão do registo.
Se os dados de registro originais ainda atenderem aos requisitos de dados e padrões de avaliação atuais, eles poderão continuar a ser usados ​​para esta extensão de registro, mas precisarão ser submetidos novamente. O requerente deve envidar seus melhores esforços para obter e fornecer as informações de registro originais ou as informações relevantes como uma continuação de um registro subsequente. Se o requerente da renovação do registro não for o requerente do registro inicial do ingrediente ativo (ou seja, o requerente não tiver as informações submetidas pela primeira vez), é necessário obter o direito de usar as informações de registro existentes do ingrediente ativo por meio do requerente do primeiro registro ou do departamento administrativo do país avaliado. Se o requerente da renovação do registro fornecer evidências de que as informações relevantes não estão disponíveis, o Estado presidente ou a EFSA que conduziu a revisão de renovação anterior e/ou subsequente deverá se esforçar para fornecer tais informações.
Caso os dados de registro anteriores não atendam aos requisitos atuais, novos testes e novos relatórios precisarão ser realizados. O requerente deve identificar e listar os novos testes a serem realizados e seu cronograma, incluindo uma lista separada de novos testes para todos os vertebrados, levando em consideração o feedback fornecido pela EFSA antes da renovação do pedido. O novo relatório de teste deve ser claramente marcado, explicando o motivo e a necessidade. Para garantir abertura e transparência e reduzir a duplicação de testes, novos testes devem ser arquivados na EFSA antes do início, e testes não arquivados não serão aceitos. O requerente pode apresentar um pedido de proteção de dados e enviar versões confidenciais e não confidenciais desses dados.

3.1.2 Preparações
A continuação do registo de produtos farmacêuticos baseia-se nos princípios ativos já registados. De acordo com o artigo 43.º, n.º 2, do Regulamento n.º 1107/2009, os pedidos de continuação de registo de preparações devem incluir:
1) Cópia do certificado de registro de preparação.
2) quaisquer novos dados exigidos no momento da solicitação devido a mudanças nos requisitos de informação, diretrizes e seus critérios (ou seja, mudanças nos pontos finais dos testes de componentes ativos resultantes da avaliação contínua do registro).
3) Motivos para envio de novos dados: os novos requisitos de informação, diretrizes e padrões não estavam em vigor no momento do registro do produto; Ou para modificar as condições de uso do produto.
4) Certificar que o produto atende aos requisitos de renovação de registro de ingredientes ativos nos regulamentos (incluindo restrições relevantes).
5) Se o produto tiver sido monitorado, o relatório de informações de monitoramento deverá ser fornecido.
6) Quando necessário, as informações para avaliação comparativa deverão ser apresentadas de acordo com as diretrizes relevantes.

3.1.2.1 Correspondência de dados de ingredientes ativos
Ao solicitar a continuação do registro de produtos farmacêuticos, o requerente deve, de acordo com a conclusão da avaliação do ingrediente ativo, fornecer novas informações sobre cada ingrediente ativo que precise ser atualizado devido a alterações nos requisitos e padrões de dados, modificar e aprimorar os dados correspondentes do produto farmacêutico e conduzir a avaliação de risco de acordo com as novas diretrizes e valores finais para garantir que o risco ainda esteja em uma faixa aceitável. A correspondência dos dados do ingrediente ativo geralmente é de responsabilidade do país responsável pela revisão contínua do registro do ingrediente ativo. O requerente pode fornecer as informações relevantes sobre o ingrediente ativo ao país líder designado, fornecendo uma declaração de que as informações sobre o ingrediente ativo estão em um período não protetivo, comprovando o direito de uso das informações, uma declaração de que a preparação está isenta da apresentação de informações sobre o ingrediente ativo ou propondo a repetição do teste. A aprovação das informações do pedido para a continuação do registro de preparações só pode se basear no mesmo medicamento original que atenda ao novo padrão e, quando a qualidade do mesmo medicamento original identificado mudar (incluindo o teor máximo de impurezas), o requerente pode fornecer argumentos razoáveis ​​de que o medicamento original utilizado ainda pode ser considerado equivalente.

3.1.2.2 Alterações nas boas práticas agrícolas (BPA)

O requerente deve fornecer uma lista dos usos pretendidos do produto, incluindo uma declaração indicando que não houve alteração significativa nas BPA na área desde o momento do registro, e uma lista separada de usos secundários no formulário de BPA, no formato prescrito. Somente alterações significativas nas BPA necessárias para atender às alterações na avaliação do componente ativo (novos valores finais, adoção de novas diretrizes, condições ou restrições nos regulamentos de renovação do registro) são aceitáveis, desde que o requerente apresente todas as informações complementares necessárias. Em princípio, nenhuma alteração significativa na forma farmacêutica pode ocorrer no pedido de continuação.

3.1.2.3 Dados de eficácia do medicamento
Para a eficácia, o requerente deve determinar e justificar a submissão de novos dados de teste. Se a alteração do GAP for desencadeada por um novo valor final, novas diretrizes e dados de ensaios de eficácia para o novo GAP devem ser submetidos; caso contrário, apenas dados de resistência devem ser submetidos para o pedido de continuação.

3.2 Estados Unidos
Os requisitos de dados da EPA dos EUA para reavaliação de pesticidas são consistentes com o registro de pesticidas, alterações de registro e novo registro, e não há regulamentações específicas. Solicitações de informações direcionadas, com base nas necessidades de avaliação de risco na reavaliação, feedback recebido durante a consulta pública, etc., serão publicadas na forma de um plano de trabalho final e de um edital de coleta de dados.

4 Outras questões

4.1 Aplicação Conjunta

4.1.1 União Europeia
De acordo com o Artigo 5, Capítulo 3, do Regulamento 2020/1740, caso mais de um requerente solicite a renovação do registro do mesmo ingrediente ativo, todos os requerentes deverão tomar todas as medidas razoáveis ​​para enviar as informações em conjunto. A associação designada pelo requerente poderá apresentar o pedido conjunto em nome do requerente, e todos os potenciais requerentes poderão ser contatados com uma proposta de envio conjunto de informações.
Os requerentes também podem enviar informações completas separadamente, desde que expliquem os motivos nas informações. No entanto, de acordo com o Artigo 62 do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, ensaios repetidos em vertebrados não são aceitáveis, pelo que os potenciais requerentes e os detentores de dados de autorização relevantes devem envidar todos os esforços para garantir a partilha dos resultados dos ensaios e estudos em vertebrados envolvidos. Para a renovação do registo de ingrediente ativo envolvendo vários requerentes, todos os dados devem ser revistos em conjunto, e as conclusões e os relatórios devem ser elaborados após uma análise abrangente.

4.1.2 Estados Unidos
A EPA recomenda que os requerentes compartilhem os dados de reavaliação, mas não há nenhuma exigência obrigatória. De acordo com o edital de solicitação de dados, o detentor do certificado de registro do ingrediente ativo de um pesticida pode decidir se fornecerá os dados em conjunto com outros requerentes, conduzirá estudos separados ou retirará o registro. Se ensaios separados por requerentes diferentes resultarem em dois desfechos distintos, a EPA utilizará o desfecho mais conservador.

4.2 Relação entre renovação de registro e novo registro

4.2.1 União Europeia
Antes do início da renovação do registro do ingrediente ativo, ou seja, antes que o Estado-Membro receba o pedido de renovação do registro do ingrediente ativo, o requerente pode continuar a enviar o pedido de registro do produto farmacêutico relevante ao Estado-Membro (região); Após o início da renovação do registro do ingrediente ativo, o requerente não pode mais enviar o pedido de registro da preparação correspondente ao Estado-Membro e deve aguardar a emissão da resolução sobre a renovação do registro do ingrediente ativo antes de enviá-lo de acordo com os novos requisitos.

4.2.2 Estados Unidos
Se um registro adicional (por exemplo, uma nova preparação de dosagem) não desencadear uma nova avaliação de risco, a EPA pode aceitar o registro adicional durante o período de reavaliação; no entanto, se um novo registro (como um novo escopo de uso) puder desencadear uma nova avaliação de risco, a EPA pode incluir o produto na avaliação de risco de reavaliação ou conduzir uma avaliação de risco separada do produto e usar os resultados na reavaliação. A flexibilidade da EPA se deve ao fato de que as três divisões especializadas da Divisão de Efeitos na Saúde, da Divisão de Comportamento e Efeitos Ambientais e da Divisão de Análise Biológica e Econômica apoiam o trabalho do Registro e da Divisão de Reavaliação, e podem ver todos os dados do registro e da reavaliação simultaneamente. Por exemplo, quando a reavaliação tomou a decisão de modificar o rótulo, mas ele ainda não foi emitido, se uma empresa enviar uma solicitação de alteração de rótulo, o registro a processará de acordo com a decisão de reavaliação. Essa abordagem flexível permite que a EPA integre melhor os recursos e ajude as empresas a se registrarem mais cedo.

4.3 Proteção de Dados
4.3.1 União Europeia
O período de proteção para novos dados de ingredientes ativos e dados de preparação usados ​​para renovação de registro é de 30 meses, a partir da data em que o produto de preparação correspondente é registrado pela primeira vez para renovação em cada Estado-Membro. A data específica varia ligeiramente de um Estado-Membro para outro.

4.3.2 Estados Unidos
Os dados de reavaliação recém-submetidos têm um período de proteção de 15 anos a partir da data de submissão. Quando um requerente se refere a dados submetidos por outra empresa, geralmente deve comprovar que foi fornecida uma compensação ao proprietário dos dados ou que foi obtida a permissão. Se a empresa de registro de medicamentos ativos determinar que enviou os dados necessários para a reavaliação, o produto preparado produzido com o medicamento ativo obteve a permissão para usar os dados do medicamento ativo, podendo manter o registro diretamente de acordo com a conclusão da reavaliação do medicamento ativo, sem adicionar informações adicionais, mas ainda precisa tomar medidas de controle de risco, como a modificação do rótulo, conforme necessário.

5. Resumo e perspectiva
No geral, a UE e os EUA têm o mesmo objetivo ao realizar reavaliações de produtos pesticidas registrados: garantir que, à medida que as capacidades de avaliação de risco se desenvolvem e as políticas mudam, todos os pesticidas registrados possam continuar a ser usados ​​com segurança e não representem um risco irracional à saúde humana e ao meio ambiente. No entanto, existem algumas diferenças nos procedimentos específicos. Primeiro, isso se reflete na conexão entre a avaliação tecnológica e a tomada de decisões de gestão. A extensão do registro na UE abrange tanto a avaliação técnica quanto as decisões finais de gestão; a reavaliação nos Estados Unidos apenas faz conclusões de avaliação técnica, como a modificação de rótulos e o envio de novos dados, e o titular do certificado de registro precisa tomar a iniciativa de agir de acordo com a conclusão e fazer os pedidos correspondentes para implementar as decisões de gestão. Em segundo lugar, os métodos de implementação são diferentes. A extensão do registro na UE é dividida em duas etapas. A primeira etapa é a extensão do registro de ingrediente ativo em nível da UE. Após a aprovação da extensão do registro de ingrediente ativo, a extensão do registro de produtos farmacêuticos é realizada nos respectivos estados-membros. A reavaliação de ingredientes ativos e produtos de formulação nos Estados Unidos é realizada simultaneamente.

A aprovação do registro e a reavaliação após o registro são dois aspectos importantes para garantir a segurança do uso de pesticidas. Em maio de 1997, a China promulgou o "Regulamento sobre Gestão de Pesticidas" e, após mais de 20 anos de desenvolvimento, estabeleceu um sistema completo de registro de pesticidas e um sistema de padrões de avaliação. Atualmente, a China registrou mais de 700 variedades de pesticidas e mais de 40.000 preparações, mais da metade das quais registradas há mais de 20 anos. O uso prolongado, extensivo e em grandes quantidades de pesticidas levará inevitavelmente ao aumento da resistência biológica do alvo, ao aumento da acumulação ambiental e ao aumento dos riscos à segurança humana e animal. A reavaliação após o registro é um meio eficaz para reduzir o risco a longo prazo do uso de pesticidas e realizar a gestão completa do ciclo de vida dos pesticidas, sendo um complemento benéfico ao sistema de registro e aprovação. No entanto, o trabalho de reavaliação de pesticidas na China começou tarde, e as "Medidas para a Gestão do Registro de Pesticidas", promulgadas em 2017, apontaram pela primeira vez, a partir do nível regulatório, que as variedades de pesticidas registradas há mais de 15 anos deveriam ser organizadas para realizar avaliações periódicas de acordo com a situação de produção e uso e as mudanças na política industrial. A NY/T2948-2016 "Especificação Técnica para Reavaliação de Pesticidas", emitida em 2016, fornece os princípios básicos e procedimentos de avaliação para a reavaliação de variedades de pesticidas registradas e define os termos relevantes, mas sua aplicação é limitada como um padrão recomendado. Em conexão com o trabalho prático de gestão de pesticidas na China, a pesquisa e a análise do sistema de reavaliação da UE e dos Estados Unidos podem nos dar as seguintes reflexões e esclarecimentos.

Em primeiro lugar, é fundamental dar pleno destaque à principal responsabilidade do titular do certificado de registro na reavaliação de pesticidas registrados. O processo geral de reavaliação de pesticidas na UE e nos Estados Unidos consiste em que o departamento de gestão de registro de pesticidas desenvolva um plano de trabalho, apresente as variedades de reavaliação e as preocupações com os pontos de risco, e o titular do certificado de registro de pesticidas envie as informações conforme necessário dentro do prazo especificado. A China pode tirar lições da situação real, mudar a mentalidade do departamento de gestão de registro de pesticidas para realizar testes de verificação e concluir o trabalho geral de reavaliação de pesticidas, esclarecer ainda mais a principal responsabilidade do titular do certificado de registro de pesticidas na realização da reavaliação e na garantia da segurança do produto, e aprimorar os métodos de implementação da reavaliação de pesticidas na China.

A segunda é a criação de um sistema de proteção de dados para reavaliação de pesticidas. O Regulamento de Gestão de Pesticidas e suas normas de apoio definem claramente o sistema de proteção de novas variedades de pesticidas na China e os requisitos de autorização para dados de registro de pesticidas, mas os requisitos de proteção e autorização de dados para reavaliação não são claros. Portanto, os titulares de certificados de registro de pesticidas devem ser incentivados a participar ativamente do trabalho de reavaliação, e o sistema de proteção de dados para reavaliação deve ser claramente definido, para que os proprietários originais dos dados possam fornecer dados a outros requerentes para compensação, reduzir a repetição de testes e reduzir a carga sobre as empresas.

A terceira é construir um sistema de avaliação pós-registro para monitoramento, reavaliação e continuação do registro de riscos de pesticidas. Em 2022, o Ministério da Agricultura e Assuntos Rurais publicou recentemente o "Regulamento sobre a Gestão do Monitoramento e Avaliação de Riscos de Pesticidas (Rascunho para Comentários)", indicando a determinação da China em implantar sistematicamente e realizar rotineiramente o gerenciamento pós-registro de pesticidas. No futuro, também devemos pensar positivamente, conduzir pesquisas extensivas e aprender com muitos aspectos, e gradualmente estabelecer e aprimorar um sistema de gerenciamento de segurança pós-registro para pesticidas que esteja em conformidade com as condições nacionais da China por meio do monitoramento, reavaliação e registro do risco do uso de pesticidas, de modo a realmente reduzir todos os tipos de riscos à segurança que podem ser causados ​​pelo uso de pesticidas e proteger efetivamente a produção agrícola, a saúde pública e a segurança ambiental.