Os pesticidas desempenham um papel importante na prevenção e no controle de doenças agrícolas e florestais, na melhoria da produtividade e da qualidade dos grãos, mas o uso de pesticidas inevitavelmente traz efeitos negativos sobre a qualidade e a segurança dos produtos agrícolas, a saúde humana e a segurança ambiental. O Código Internacional de Conduta para o Gerenciamento de Pesticidas, emitido conjuntamente pela Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura e pela Organização Mundial da Saúde, exige que as autoridades nacionais de gerenciamento de pesticidas estabeleçam um procedimento de re-registro para realizar revisões e avaliações regulares dos produtos pesticidas registrados. Isso garante que novos riscos sejam identificados em tempo hábil e que medidas regulatórias eficazes sejam tomadas.
Atualmente, a União Europeia, os Estados Unidos, o Canadá, o México, a Austrália, o Japão, a Coreia do Sul e a Tailândia estabeleceram sistemas de monitoramento e reavaliação de riscos pós-registro, de acordo com suas próprias condições.
Desde a implementação do sistema de registro de pesticidas em 1982, os requisitos para os dados de registro passaram por três grandes revisões, e os requisitos técnicos e padrões para avaliação de segurança foram significativamente aprimorados. Os antigos pesticidas registrados anteriormente não atendem mais plenamente aos requisitos atuais de avaliação de segurança. Nos últimos anos, por meio da integração de recursos, apoio a projetos e outras medidas, o Ministério da Agricultura e Assuntos Rurais tem continuamente intensificado a gestão da segurança do registro de pesticidas, monitorando e avaliando diversas variedades de pesticidas altamente tóxicas e de alto risco. Por exemplo, para o risco de contaminação por medicamentos subsequentes do metsulfuron-metil, o risco ambiental do flubendiamida e o risco à saúde humana do paraquat, foram iniciados estudos específicos e implementadas medidas de controle de proibição em tempo hábil. A eliminação gradual de forato, isofenfos-metil, isocarbofos, etoprofos, ometoato e carbofurano foi ainda mais acentuada em 2022 e 2023. Oito pesticidas altamente tóxicos, como metomil e aldicarbe, reduziram a proporção de pesticidas altamente tóxicos para menos de 1% do número total de pesticidas registrados, diminuindo efetivamente os riscos à segurança associados ao uso de pesticidas.
Embora a China tenha gradualmente promovido e explorado o monitoramento do uso e a avaliação da segurança de pesticidas registrados, ainda não estabeleceu regras e regulamentos sistemáticos e direcionados para a reavaliação. Além disso, o trabalho de reavaliação é insuficiente, o processo não é uniforme e a responsabilidade principal não está clara, havendo ainda uma grande lacuna em comparação com os países desenvolvidos. Portanto, aprender com o modelo consolidado e a experiência da União Europeia e dos Estados Unidos, esclarecer os procedimentos e requisitos de implementação da reavaliação do registro de pesticidas na China e construir um novo modelo de gestão de pesticidas que integre a revisão, a reavaliação e a renovação do registro é um conteúdo importante para garantir de forma abrangente a segurança do uso de pesticidas e o desenvolvimento industrial sustentável.
1. Reavalie a categoria do projeto.
1.1 União Europeia
1.1.1 programa de revisão para variedades antigas
Em 1993, a Comissão Europeia (doravante designada por "Comissão Europeia"), em conformidade com as disposições da Diretiva 91/414, reavaliou cerca de 1.000 ingredientes ativos de pesticidas registados para utilização no mercado antes de julho de 1993, em quatro fases. Em março de 2009, a avaliação estava praticamente concluída e cerca de 250 ingredientes ativos, ou 26%, foram novamente registados por cumprirem as normas de segurança; 67% dos ingredientes ativos foram retirados do mercado devido a informações incompletas, ausência de pedido por parte da empresa ou desistência por iniciativa da empresa. Outros 70 ingredientes ativos, ou 7%, foram eliminados por não cumprirem os requisitos da nova avaliação de segurança.
1.1.2 revisão da aprovação
O artigo 21.º da nova Lei da UE sobre a Gestão de Pesticidas (Lei n.º 1107/2009) prevê que a Comissão Europeia pode, a qualquer momento, iniciar uma reavaliação dos ingredientes ativos registados, ou seja, uma reavaliação especial. Os pedidos de reavaliação apresentados pelos Estados-Membros à luz de novas descobertas científicas e técnicas e de dados de monitorização devem ser tidos em conta pela Comissão para iniciar uma reavaliação especial. Se a Comissão considerar que um ingrediente ativo deixou de cumprir os requisitos de registo, informará os Estados-Membros, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e a empresa fabricante da situação e estabelecerá um prazo para a empresa apresentar uma declaração. A Comissão pode solicitar aconselhamento ou assistência científica e técnica aos Estados-Membros e à EFSA no prazo de três meses a contar da data de receção do pedido de aconselhamento ou assistência técnica, devendo a EFSA apresentar o seu parecer ou os resultados do seu trabalho no prazo de três meses a contar da data de receção do pedido. Caso se conclua que um ingrediente ativo deixou de cumprir os requisitos de registo ou que as informações adicionais solicitadas não foram fornecidas, a Comissão emitirá uma decisão de revogar ou alterar o registo do ingrediente ativo, de acordo com o procedimento regulamentar.
1.1.3 Renovação do Registro
A renovação do registro de produtos pesticidas na UE é equivalente à avaliação periódica na China. Em 1991, a UE promulgou a diretiva 91/414/CEE, que estipula que o período de registro de ingredientes ativos de pesticidas não pode exceder 10 anos, devendo ser solicitada uma nova renovação após o vencimento, podendo ser concedida após o cumprimento dos padrões de registro. Em 2009, a União Europeia promulgou uma nova lei sobre pesticidas, a Lei 1107/2009, que substituiu a diretiva 91/414/CEE. A Lei 1107/2009 estipula que os ingredientes ativos e preparações de pesticidas devem solicitar a renovação do registro após o vencimento, e o prazo específico para a prorrogação do registro de ingredientes ativos depende do seu tipo e dos resultados da avaliação: o período de prorrogação de ingredientes ativos de pesticidas geralmente não é superior a 15 anos; a duração de um candidato à substituição não excede 7 anos. Ingredientes ativos necessários para o controle de pragas e doenças graves em plantas que não atendam aos critérios de registro atuais, como carcinógenos de Classe 1A ou 1B, substâncias tóxicas para a reprodução de Classe 1A ou 1B, ingredientes ativos com propriedades de desregulação endócrina que possam causar efeitos adversos em humanos e organismos não-alvo, não devem ter seu registro prorrogado por mais de 5 anos.
1.2 Estados Unidos
1.2.1 Re-registro de variedades antigas
Em 1988, a Lei Federal de Inseticidas, Fungicidas e Rodenticidas (FIFRA) foi alterada para exigir a reavaliação dos ingredientes ativos em pesticidas registrados antes de 1º de novembro de 1984, visando garantir a conformidade com o conhecimento científico atual e os padrões regulatórios. Em setembro de 2008, a Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) concluiu a reavaliação de 1.150 ingredientes ativos (divididos em 613 tópicos) por meio do Programa de Re-registro de Variedades Antigas, dos quais 384 tópicos foram aprovados, ou 63%. Houve 229 tópicos em processo de cancelamento de registro, representando 37%.
1.2.2 revisão especial
De acordo com a FIFRA e o Código de Regulamentações Federais (CFR), uma reavaliação especial pode ser iniciada quando as evidências indicarem que o uso de um pesticida atende a uma das seguintes condições:
1) Pode causar lesões agudas graves em humanos ou animais.
2) Pode ser carcinogênico, teratogênico, genotóxico, tóxico para o feto, tóxico para a reprodução ou apresentar toxicidade crônica tardia para os seres humanos.
3) O nível de resíduos em organismos não-alvo no ambiente pode ser igual ou superior à concentração que causa efeitos tóxicos agudos ou crônicos, ou pode ter efeitos adversos na reprodução de organismos não-alvo.
4) pode representar um risco para a sobrevivência contínua de uma espécie em perigo ou ameaçada de extinção, conforme designado pela Lei de Espécies Ameaçadas de Extinção.
5) Pode resultar na destruição de habitats importantes de espécies ameaçadas ou em perigo de extinção, ou em outras alterações adversas.
6) Podem existir riscos para os seres humanos ou para o meio ambiente, sendo necessário determinar se os benefícios da utilização de pesticidas podem compensar os efeitos negativos de ordem social, econômica e ambiental.
A reavaliação especial geralmente envolve uma avaliação aprofundada de um ou mais riscos potenciais, com o objetivo final de reduzir o risco de um pesticida por meio da revisão de dados existentes, obtenção de novas informações e/ou realização de novos testes, avaliação dos riscos identificados e determinação de medidas apropriadas de redução de risco. Após a conclusão da reavaliação especial, a EPA pode iniciar processos formais para revogar, negar, reclassificar ou modificar o registro do produto em questão. Desde a década de 1970, a EPA realizou reavaliações especiais de mais de 100 pesticidas e concluiu a maioria dessas revisões. Atualmente, várias reavaliações especiais estão pendentes: aldicarbe, atrazina, propazina, simazina e óxido de etileno.
1.2.3 revisão de registro
Considerando que o antigo programa de re-registro de variedades foi concluído e que a reavaliação especial levou muitos anos, a EPA decidiu iniciar a reavaliação como um programa sucessor do antigo programa de re-registro de variedades e da reavaliação especial. A atual reavaliação da EPA é equivalente à avaliação periódica na China e sua base legal é a Lei de Proteção da Qualidade dos Alimentos (FQPA), que propôs a avaliação periódica de pesticidas pela primeira vez em 1996 e alterou a FIFRA. A EPA é obrigada a revisar periodicamente cada pesticida registrado pelo menos uma vez a cada 15 anos para garantir que cada pesticida registrado permaneça em conformidade com os padrões atuais, à medida que os níveis de avaliação de risco evoluem e as políticas mudam.
Em 2007, a FIFRA (Lei Federal de Inseticidas, Fungicidas e Rodenticidas) emitiu uma emenda para iniciar formalmente a reavaliação, exigindo que a EPA (Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos) concluísse sua revisão de 726 pesticidas registrados antes de 1º de outubro de 2007 até 31 de outubro de 2022. Como parte da decisão de revisão, a EPA também deve cumprir sua obrigação, de acordo com a Lei de Espécies Ameaçadas de Extinção, de tomar medidas preventivas de mitigação de riscos para espécies ameaçadas. No entanto, devido à pandemia de COVID-19, ao atraso no envio de dados pelos requerentes e à complexidade da avaliação, o trabalho não foi concluído dentro do prazo. Em 2023, a EPA (Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos) publicou um novo plano de reavaliação de três anos, que atualizará o prazo de reavaliação para 726 pesticidas registrados antes de 1º de outubro de 2007 e para 63 pesticidas registrados após essa data, para 1º de outubro de 2026. É importante ressaltar que, independentemente de um pesticida ter sido reavaliado ou não, a EPA tomará as medidas regulatórias cabíveis quando determinar que a exposição ao pesticida representa um risco urgente para os seres humanos ou para o meio ambiente, exigindo atenção imediata.
2 Procedimentos Relacionados
Com a conclusão dos projetos de avaliação de variedades antigas na UE, de re-registro de variedades antigas nos Estados Unidos e de reavaliação especial, atualmente a UE realiza a avaliação de segurança de pesticidas registrados principalmente por meio da extensão de registro, enquanto os Estados Unidos realizam principalmente por meio de projetos de reavaliação, o que é essencialmente equivalente à avaliação periódica na China.
2.1 União Europeia
A renovação do registo na UE divide-se em duas etapas. A primeira consiste na renovação do registo do princípio ativo. O princípio ativo pode ser renovado se for determinado que uma ou mais utilizações representativas do princípio ativo e pelo menos um produto farmacêutico contendo o princípio ativo cumprem os requisitos de registo. A Comissão pode combinar princípios ativos semelhantes e estabelecer prioridades e programas de trabalho com base nos seus efeitos na saúde humana e animal e na segurança ambiental, tendo em conta, tanto quanto possível, a necessidade de um controlo eficaz e da gestão da resistência do organismo alvo. O programa deve incluir: procedimentos para a apresentação e avaliação dos pedidos de renovação do registo; informações que devem ser apresentadas, incluindo medidas para minimizar os testes em animais, como a utilização de estratégias de teste inteligentes, como a triagem in vitro; prazo para apresentação de dados; novas regras para apresentação de dados; períodos de avaliação e tomada de decisão; e a atribuição da avaliação dos princípios ativos aos Estados-Membros.
2.1.1 Ingredientes ativos
Os princípios ativos entram no próximo ciclo de renovação 3 anos antes do término do período de validade do seu certificado de registo, e os requerentes interessados na renovação do registo (quer o requerente à data da primeira aprovação ou outros requerentes) devem submeter o seu pedido 3 anos antes do vencimento do certificado de registo. A avaliação dos dados relativos à continuação do registo do princípio ativo é realizada em conjunto pelo Estado-Membro relator (EMR) e pelo Estado-Membro co-relator (EMC-Co), com a participação da EFSA e de outros Estados-Membros. De acordo com os critérios estabelecidos pelos regulamentos, diretrizes e orientações relevantes, cada Estado-Membro designa o Estado-Membro com os recursos e capacidades necessários (recursos humanos, saturação do mercado de trabalho, etc.) como Estado presidente. Devido a uma variedade de fatores, o Estado presidente e o Estado co-presidente da reavaliação podem ser diferentes do Estado em que a designação foi inicialmente registada. Em 27 de março de 2021, entrou em vigor o Regulamento 2020/1740 da Comissão Europeia, que estabelece as especificidades da renovação do registo de ingredientes ativos de pesticidas, aplicável aos ingredientes ativos cujo período de registo se inicie ou termine a partir de 27 de março de 2024. Para os ingredientes ativos que expirarem antes de 27 de março de 2024, o Regulamento 844/2012 continuará a ser aplicável. O processo específico de renovação do registo na UE é o seguinte.
2.1.1.1 Notificação prévia à candidatura e sugestões de feedback
Antes de solicitar a renovação do registo, a empresa deve primeiro submeter à EFSA uma notificação dos ensaios relevantes que pretende realizar para apoiar a renovação do registo, para que a EFSA possa fornecer-lhe aconselhamento abrangente e realizar uma consulta pública para garantir que os ensaios relevantes sejam realizados de forma oportuna e razoável. As empresas podem solicitar aconselhamento da EFSA a qualquer momento antes de renovar o seu pedido. A EFSA informará o Estado presidente e/ou o Estado copresidente da notificação submetida pela empresa e fará uma recomendação geral com base na análise de todas as informações relativas ao ingrediente ativo, incluindo informações de registo anteriores ou informações de continuação de registo. Se vários requerentes solicitarem simultaneamente aconselhamento sobre a renovação do registo do mesmo componente, a EFSA aconselhará que apresentem um pedido de renovação conjunto.
2.1.1.2 Submissão e aceitação da candidatura
O requerente deverá submeter o pedido de renovação eletronicamente, no prazo de 3 anos antes do vencimento do registo do princípio ativo, através do sistema central de submissão designado pela União Europeia, através do qual o Estado presidente, o Estado copresidente, os outros Estados-Membros, a EFSA e a Comissão poderão ser notificados. O Estado presidente deverá informar o requerente, o Estado copresidente, a Comissão e a EFSA, no prazo de um mês a contar da data de receção do pedido e da admissibilidade do pedido de renovação. Caso faltem um ou mais elementos nos documentos submetidos, especialmente se não forem apresentados os dados completos dos ensaios, conforme exigido, o Estado presidente deverá notificar o requerente do conteúdo em falta no prazo de um mês a contar da data de receção do pedido e exigir a sua substituição no prazo de 14 dias. Caso os documentos em falta não sejam apresentados ou não sejam apresentadas justificações válidas no momento do vencimento, o pedido de renovação não será aceite. O Estado presidente deverá notificar prontamente o requerente, o Estado copresidente, a Comissão, os outros Estados-Membros e a EFSA da decisão e das razões da sua inadmissibilidade. Antes do prazo para a continuação do processo, o país copresidente deverá acordar todas as tarefas de revisão e a distribuição do trabalho.
2.1.1.3 Revisão de dados
Caso o pedido de prorrogação seja aceito, o Estado presidente analisará as principais informações e solicitará comentários públicos. A EFSA deverá, no prazo de 60 dias a partir da data de publicação do pedido de prorrogação, permitir que o público apresente comentários por escrito sobre as informações do pedido de prorrogação e a existência de outros dados ou experimentos relevantes. O Estado presidente e o Estado copresidente realizarão então uma avaliação independente, objetiva e transparente sobre se o princípio ativo ainda atende aos requisitos dos critérios de registro, com base em descobertas científicas atuais e documentos de orientação aplicáveis, examinando todas as informações recebidas no pedido de renovação, os dados de registro e as conclusões de avaliação previamente apresentados (incluindo avaliações preliminares anteriores) e os comentários por escrito recebidos durante a consulta pública. As informações apresentadas pelos requerentes que extrapolem o escopo do pedido ou após o prazo de apresentação especificado não serão consideradas. O Estado presidente deverá apresentar um relatório de avaliação de renovação preliminar (dRAR) à Comissão e à EFSA no prazo de 13 meses a partir da apresentação do pedido de renovação. Durante este período, o Estado presidente pode solicitar informações adicionais ao requerente e estabelecer um prazo para o fornecimento dessas informações, podendo também consultar a EFSA ou solicitar informações científicas e técnicas adicionais a outros Estados-Membros, mas não poderá fazer com que o período de avaliação exceda os 13 meses estipulados. O projeto de relatório de avaliação da prorrogação do registo deve conter os seguintes elementos específicos:
1) Propostas para a continuação do registo, incluindo quaisquer condições e restrições necessárias.
2) Recomendações sobre se o ingrediente ativo deve ser considerado um ingrediente ativo de “baixo risco”.
3) Recomendações sobre se o ingrediente ativo deve ser considerado como um candidato à substituição.
4) Recomendações para o estabelecimento do limite máximo de resíduos (LMR), ou razões para não envolver o LMR.
5) Recomendações para classificação, confirmação ou reclassificação de ingredientes ativos.
6) Determinar quais ensaios clínicos nos dados de continuação do registro são relevantes para a avaliação.
7) Recomendações sobre quais partes do relatório devem ser consultadas por especialistas.
8) Quando relevante, o Estado copresidente discorda dos pontos de avaliação do Estado presidente, ou dos pontos sobre os quais não há acordo entre os Estados-Membros que constituem o Painel Conjunto de Estados Presidentes.
9) O resultado da consulta pública e como ele será levado em consideração.
O Estado presidente deve comunicar-se prontamente com as autoridades reguladoras de produtos químicos e, o mais tardar, apresentar uma proposta à Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) aquando da apresentação do projeto de relatório de avaliação de continuação, a fim de obter, pelo menos, a classificação ao abrigo do Regulamento da UE sobre a Classificação, Rotulagem e Embalagem de Substâncias e Misturas. O ingrediente ativo deve ser explosivo, apresentar toxicidade aguda, ser corrosivo/irritante para a pele, causar lesões/irritação oculares graves, alergia respiratória ou cutânea, mutagenicidade em células germinativas, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva, toxicidade para órgãos-alvo específicos em caso de exposição única e repetida, e apresentar uma classificação uniforme de perigos para o ambiente aquático. O Estado que realiza o ensaio deve apresentar, de forma adequada, as razões pelas quais o ingrediente ativo não cumpre os critérios de classificação para uma ou mais classes de perigo, podendo a ECHA emitir parecer sobre as considerações do Estado que realiza o ensaio.
2.1.1.4 Comentários sobre a versão preliminar do relatório de avaliação da continuidade
A EFSA analisará se a versão preliminar do relatório de avaliação da continuidade contém todas as informações relevantes e a distribuirá ao requerente e aos demais Estados-Membros no prazo máximo de 3 meses após o recebimento do relatório. Após o recebimento da versão preliminar do relatório de avaliação da continuidade, o requerente poderá, no prazo de duas semanas, solicitar à EFSA que mantenha certas informações confidenciais, e a EFSA tornará pública a versão preliminar do relatório de avaliação da continuidade, com exceção das informações devidamente confidenciais aceitas, juntamente com as informações atualizadas do pedido de continuidade. A EFSA permitirá que o público apresente comentários por escrito no prazo de 60 dias a partir da data de publicação da versão preliminar do relatório de avaliação da continuidade e os envie, juntamente com seus próprios comentários, ao Estado presidente, ao Estado copresidente ou ao grupo de Estados-Membros copresidentes.
2.1.1.5 Revisão por pares e emissão de resolução
A EFSA organiza reuniões de especialistas (especialistas do país presidente e especialistas de outros Estados-Membros) para realizar a revisão por pares, discutir os pareceres do país presidente e outras questões pendentes, formular conclusões preliminares e realizar consultas públicas, e finalmente submeter as conclusões e resoluções à Comissão Europeia para aprovação e publicação. Se, por razões alheias à vontade do requerente, a avaliação do princípio ativo não for concluída antes do prazo de expiração, a UE emitirá uma decisão para prorrogar a validade do registo do princípio ativo, a fim de garantir que a renovação do registo seja concluída sem problemas.
2.1.2 Preparativos
O titular do certificado de registo relevante deve, no prazo de 3 meses a contar da renovação do registo do princípio ativo, apresentar um pedido de renovação do registo do produto farmacêutico ao Estado-Membro que obteve o registo do respetivo produto farmacêutico. Caso o titular do registo solicite a renovação do registo do mesmo produto farmacêutico em diferentes regiões, todas as informações do pedido devem ser comunicadas a todos os Estados-Membros, a fim de facilitar a troca de informações entre os Estados-Membros. Para evitar a duplicação de testes, o requerente deve, antes de realizar os testes ou ensaios, verificar se outras empresas obtiveram o registo do mesmo produto farmacêutico e deve tomar todas as medidas razoáveis, de forma justa e transparente, para chegar a um acordo de partilha de testes e relatórios de testes.
Para criar um sistema operacional coordenado e eficiente, a UE implementa um sistema de registo regional para preparações, dividido em três regiões: Norte, Central e Sul. O Comité de Direção zonal (CD zonal) ou os seus Estados-Membros representantes consultarão todos os titulares de certificados de registo de produtos relevantes sobre a necessidade de renovação do registo e em que região o solicitarão. Também determina o Estado-Membro relator zonal (EMR zonal). Para um planeamento adequado, o Estado presidente regional deve ser nomeado com bastante antecedência em relação à apresentação do pedido de continuação do registo do medicamento, sendo geralmente recomendável que tal seja feito antes da EFSA publicar as conclusões da revisão do princípio ativo. É da responsabilidade do Estado presidente regional confirmar o número de requerentes que apresentaram pedidos de renovação, informar os requerentes da decisão e concluir a avaliação em nome dos outros Estados da região (a avaliação da continuação para determinadas utilizações de produtos farmacêuticos é por vezes realizada por um Estado-Membro sem recorrer a um sistema de registo zonal). O país responsável pela revisão do ingrediente ativo deve concluir a comparação dos dados de continuidade do ingrediente ativo com os dados de continuidade do medicamento. O Estado presidente regional deve concluir a avaliação dos dados de continuidade da formulação em até 6 meses e enviá-la aos Estados-Membros e aos requerentes para comentários. Cada Estado-Membro deve concluir a aprovação de continuidade de seus respectivos produtos de formulação em até três meses. Todo o processo de renovação da formulação deve ser concluído em até 12 meses após o término da renovação do registro do ingrediente ativo.
2.2 Estados Unidos
No processo de reavaliação, a EPA (Agência de Proteção Ambiental dos EUA) é obrigada a realizar uma avaliação de risco, determinar se o pesticida atende aos critérios de registro da FIFRA (Lei Federal sobre Inseticidas, Fungicidas e Rodenticidas) e emitir uma decisão de revisão. A agência reguladora de pesticidas da EPA é composta por sete divisões: quatro divisões regulatórias e três divisões especializadas. O Serviço de Registro e Reavaliação é o ramo regulatório, responsável por novos pedidos, usos e alterações em todos os pesticidas químicos convencionais; o Serviço de Reavaliação é responsável pela avaliação pós-registro de pesticidas convencionais. O Ramo de Efeitos na Saúde, o Ramo de Comportamento e Efeitos Ambientais e o Ramo de Análise Biológica e Econômica, que são unidades especializadas, são os principais responsáveis pela revisão técnica de todos os dados relevantes para o registro de pesticidas e avaliação pós-registro, bem como pela conclusão das avaliações de risco.
2.2.1 Divisão temática
Um tópico de reavaliação consiste em um ou mais ingredientes ativos e todos os produtos que contêm esses ingredientes ativos. Quando a estrutura química e as características toxicológicas de diferentes ingredientes ativos são intimamente relacionadas, e parte ou a totalidade dos dados necessários para a avaliação de perigo podem ser compartilhados, eles podem ser agrupados no mesmo tópico. Produtos pesticidas que contêm múltiplos ingredientes ativos também estão sujeitos ao tópico de reavaliação para cada ingrediente ativo. Quando novos dados ou informações se tornam disponíveis, a EPA também pode fazer alterações no tópico de reavaliação. Se constatar que múltiplos ingredientes ativos em um tópico não são semelhantes, a EPA pode dividir o tópico em dois ou mais tópicos independentes, ou pode adicionar ou remover ingredientes ativos do tópico de reavaliação.
2.2.2 Formulação do cronograma
Cada tópico de reavaliação tem uma data base, que é a data do primeiro registro ou a data de renovação do registro do produto pesticida inicialmente registrado no tópico (a data de renovação refere-se à data em que a decisão de renovação ou a decisão provisória foi assinada), geralmente a que ocorrer por último. A EPA normalmente baseia seu cronograma de reavaliação atual na data base ou na reavaliação mais recente, mas também pode revisar vários tópicos relevantes simultaneamente para maior eficiência. A EPA publicará o arquivo de reavaliação, incluindo a data base, em seu site e manterá o cronograma de reavaliação durante o ano em que foi publicado e por pelo menos dois anos subsequentes.
2.2.3 Início da reavaliação
2.2.3.1 abertura do processo
A EPA inicia a reavaliação criando um dossiê público para cada tópico de reavaliação de pesticidas e solicitando comentários. No entanto, se a EPA determinar que um pesticida atende aos critérios para registro na FIFRA e que nenhuma revisão adicional é necessária, ela pode pular esta etapa e anunciar sua decisão final diretamente no Diário Oficial Federal (Federal Register). Cada processo permanecerá aberto durante todo o processo de reavaliação até que uma decisão final seja tomada. O dossiê inclui, entre outros, os seguintes itens: uma visão geral do status do projeto de reavaliação; uma lista de registros existentes e seus respectivos titulares, qualquer aviso no Diário Oficial Federal referente a registros pendentes, limites residuais existentes ou provisórios; documentos de avaliação de risco; uma bibliografia do registro atual; um resumo dos dados de acidentes; e quaisquer outros dados ou informações relevantes. O dossiê também inclui um plano de trabalho preliminar com informações básicas que a EPA possui atualmente sobre o pesticida a ser controlado e como ele será utilizado, bem como uma avaliação de risco projetada, as necessidades de dados e o cronograma de revisão.
2.2.3.2 Comentários públicos
A EPA publica um aviso no Diário Oficial Federal (Federal Register) para consulta pública sobre o dossiê de reavaliação e o plano de trabalho preliminar por um período não inferior a 60 dias. Durante esse período, as partes interessadas podem fazer perguntas, dar sugestões ou fornecer informações relevantes. O envio dessas informações deve atender aos seguintes requisitos.
1) As informações relevantes devem ser enviadas dentro do prazo de comentários especificado, mas a EPA também considerará, a seu critério, se adotará dados ou informações enviados posteriormente.
2) As informações devem ser enviadas de forma legível e utilizável. Por exemplo, qualquer material que não esteja em inglês deve ser acompanhado de uma tradução para o inglês, e qualquer informação enviada em formato de áudio ou vídeo deve ser acompanhada de um registro escrito. Os documentos escritos podem ser enviados em formato impresso ou eletrônico.
3) O remetente deve identificar claramente a fonte dos dados ou informações enviados.
4) O subdepositante pode solicitar que a EPA reexamine as informações rejeitadas na revisão anterior, mas deve explicar os motivos da nova revisão.
Com base nas informações recebidas durante o período de comentários e na revisão prévia, a EPA elabora e publica um plano de trabalho final que inclui os requisitos de dados para o plano, os comentários recebidos e um resumo das respostas da EPA.
Se um ingrediente ativo de um pesticida não tiver nenhum registro de produto, ou se todos os produtos registrados forem retirados do mercado, a EPA deixará de avaliar o pesticida.
2.2.3.3 Participação das partes interessadas
Para aumentar a transparência e o envolvimento, e para abordar incertezas que possam afetar a avaliação de risco de pesticidas e as decisões de gestão de risco, como rotulagem pouco clara ou dados de ensaios clínicos ausentes, a EPA poderá realizar reuniões focadas com as partes interessadas sobre tópicos de reavaliação em andamento ou futuros. Dispor de informações suficientes desde o início pode ajudar a EPA a direcionar sua avaliação para as áreas que realmente precisam de atenção. Por exemplo, antes do início da reavaliação, a EPA poderá consultar o detentor do certificado de registro ou o usuário do pesticida sobre o uso e a utilização do produto e, durante a reavaliação, poderá consultar o detentor do certificado de registro, o usuário do pesticida ou outros profissionais relevantes para desenvolver em conjunto um plano de gestão de risco de pesticidas.
2.2.4 Reavaliação e implementação
2.2.4.1 Avalie as mudanças que ocorreram desde a última revisão.
A EPA avaliará quaisquer alterações em regulamentos, políticas, abordagens de processos de avaliação de risco ou requisitos de dados que tenham ocorrido desde a última revisão de registro, determinará a importância dessas alterações e verificará se o pesticida reavaliado ainda atende aos critérios de registro da FIFRA. Ao mesmo tempo, revisará todos os novos dados ou informações relevantes para determinar se uma nova avaliação de risco ou uma nova avaliação de risco/benefício é necessária.
2.2.4.2 Realizar novas avaliações conforme necessário
Caso se determine que uma nova avaliação é necessária e os dados da avaliação existente sejam suficientes, a EPA realizará diretamente uma nova avaliação de risco ou uma avaliação de risco/benefício. Se os dados ou informações existentes não atenderem aos novos requisitos de avaliação, a EPA emitirá uma notificação de solicitação de dados ao titular do certificado de registro relevante, de acordo com os regulamentos da FIFRA pertinentes. O titular do certificado de registro geralmente deverá responder em até 90 dias, concordando com a EPA sobre as informações a serem submetidas e o prazo para a conclusão do plano.
2.2.4.3 Avaliação dos impactos sobre espécies ameaçadas de extinção
Quando a EPA reavalia um ingrediente ativo de pesticida, ela é obrigada a cumprir as disposições da Lei de Espécies Ameaçadas de Extinção para evitar danos a espécies ameaçadas ou em perigo de extinção listadas em nível federal e impactos adversos em habitats críticos designados. Se necessário, a EPA consultará o Serviço de Pesca e Vida Selvagem dos EUA e o Serviço Nacional de Pesca Marinha.
2.2.4.4 Participação pública
Caso uma nova avaliação de risco seja realizada, a EPA normalmente publicará um aviso no Diário Oficial Federal (Federal Register) disponibilizando uma versão preliminar da avaliação de risco para revisão e comentários públicos, com um período de comentários de pelo menos 30 dias e geralmente 60 dias. A EPA também publicará o relatório revisado da avaliação de risco no Diário Oficial Federal, uma explicação de quaisquer alterações no documento proposto e uma resposta aos comentários públicos. Se a avaliação de risco revisada indicar a existência de riscos preocupantes, um período de comentários de pelo menos 30 dias poderá ser concedido para permitir que o público apresente sugestões adicionais para medidas de mitigação de riscos. Se a triagem inicial indicar um baixo nível de uso/utilização de pesticidas, baixo impacto para as partes interessadas ou o público, baixo risco e pouca ou nenhuma ação de redução de risco necessária, a EPA poderá não realizar uma consulta pública separada sobre a versão preliminar da avaliação de risco, mas, em vez disso, disponibilizar a versão preliminar para revisão pública juntamente com a decisão de reavaliação.
2.2.5 decisão de revisão de registro
A decisão de reavaliação é a determinação da EPA sobre se um pesticida atende aos critérios legais de registro, ou seja, examina fatores como o rótulo do produto, os ingredientes ativos e a embalagem para determinar se o pesticida desempenhará sua função pretendida sem causar efeitos adversos inaceitáveis à saúde humana ou ao meio ambiente.
2.2.5.1 decisão proposta de revisão de registro ou decisão provisória proposta
Caso a EPA conclua que uma nova avaliação de risco não é necessária, emitirá uma proposta de decisão de reavaliação de acordo com os regulamentos (a “Proposta de Decisão”); quando avaliações adicionais, como uma avaliação de espécies ameaçadas de extinção ou triagem endócrina, forem necessárias, uma proposta de decisão provisória poderá ser emitida. A proposta de decisão será publicada no Diário Oficial Federal (Federal Register) e estará disponível ao público para comentários por um período mínimo de 60 dias. A proposta de decisão inclui principalmente os seguintes elementos:
1) Apresente as conclusões propostas sobre os critérios para o registo FIFRA, incluindo as conclusões da consulta formal ao abrigo da Lei das Espécies Ameaçadas, e indique a base para essas conclusões propostas.
2) Identificar as medidas de mitigação de risco propostas ou outras soluções necessárias e justificá-las.
3) Indique se são necessários dados suplementares; caso sejam necessários, especifique os requisitos de dados e notifique o titular do cartão de inscrição sobre a solicitação de dados.
4) Especifique quaisquer alterações propostas para o rótulo.
5) Defina um prazo para a conclusão de cada ação necessária.
2.2.5.2 decisão de revisão provisória do registro
Após considerar todos os comentários sobre a proposta de decisão provisória, a EPA poderá, a seu critério, publicar uma decisão provisória no Diário Oficial Federal (Federal Register) antes da conclusão da reavaliação. A decisão provisória inclui uma explicação de quaisquer alterações em relação à proposta anterior e uma resposta aos comentários relevantes, podendo também: exigir novas medidas de mitigação de riscos ou implementar medidas provisórias de mitigação de riscos; solicitar o envio de rótulos atualizados; esclarecer as informações necessárias para concluir a avaliação e o cronograma de envio (as notificações de solicitação de dados podem ser emitidas antes, simultaneamente ou após a publicação da decisão provisória de reavaliação). Caso o detentor do certificado de registro não coopere com as ações exigidas na decisão provisória de reavaliação, a EPA poderá tomar as medidas legais cabíveis.
2.2.5.3 decisão final
A EPA emitirá uma decisão final após a conclusão de todas as avaliações da reavaliação, incluindo, quando apropriado, a avaliação e consulta das espécies listadas na Lista Federal de Espécies Ameaçadas e em Perigo de Extinção, bem como a revisão dos programas de triagem de desreguladores endócrinos. Se o detentor do certificado de registro não cooperar com as ações exigidas na decisão de reavaliação, a EPA poderá tomar as medidas legais cabíveis de acordo com a FIFRA.
3. Registre uma solicitação de continuação.
3.1 União Europeia
A renovação do registo na UE de ingredientes ativos para pesticidas é uma avaliação abrangente que combina dados antigos e novos, e os requerentes devem apresentar todos os dados necessários.
3.1.1 Ingredientes ativos
O artigo 6.º do Regulamento 2020/1740 sobre a renovação do registo especifica as informações a apresentar para a renovação do registo do ingrediente ativo, incluindo:
1) O nome e endereço do requerente responsável por dar continuidade ao processo e cumprir as obrigações estipuladas pelo regulamento.
2) O nome e endereço do requerente conjunto e o nome da associação de produtores.
3) Um método representativo de utilização de pelo menos um produto fitofarmacêutico contendo o ingrediente ativo numa cultura amplamente cultivada em cada região, e comprovação de que o produto cumpre os critérios de registo estabelecidos no artigo 4.º do Regulamento n.º 1107/2009.
O “Método de uso” acima inclui o método de registro e avaliação na continuidade do registro. Pelo menos um dos produtos fitossanitários com os métodos de uso representativos acima deve estar isento de outros ingredientes ativos. Caso as informações apresentadas pelo requerente não abranjam todas as áreas envolvidas, ou o produto não seja amplamente cultivado na área, a justificativa deve ser apresentada.
4) Dados necessários e resultados da avaliação de risco, incluindo: i) indicação de alterações nos requisitos legais e regulamentares desde a aprovação do registro do ingrediente ativo ou a renovação do registro mais recente; ii) indicação de alterações na ciência e tecnologia desde a aprovação do registro do ingrediente ativo ou a renovação do registro mais recente; iii) indicação de uma mudança no uso representativo; iv) indicação de que o registro continua a mudar em relação ao registro original.
(5) o texto integral de cada relatório de ensaio ou estudo e seu resumo como parte das informações de registro originais ou informações de continuação de registro subsequentes de acordo com os requisitos de informações do ingrediente ativo.
6) o texto integral de cada relatório de ensaio ou estudo e seu resumo como parte dos dados de registro originais ou de registros subsequentes, de acordo com os requisitos de dados de preparação do medicamento.
7) Comprovação documental de que é necessário usar um ingrediente ativo que não atende aos padrões de registro atuais para controlar uma praga vegetal grave.
8) Ao final de cada teste ou estudo envolvendo vertebrados, indique as medidas tomadas para evitar testes em vertebrados. As informações de prorrogação do registro não devem conter nenhum relatório de teste sobre o uso intencional do ingrediente ativo em humanos ou o uso de um produto que contenha o ingrediente ativo.
9) Uma cópia do pedido de MRLS apresentado em conformidade com o artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho.
10) Uma proposta para a classificação ou reclassificação do ingrediente ativo de acordo com o Regulamento 1272/2008.
11) Uma lista de materiais que possam comprovar a integridade do pedido de continuação e indicar os novos dados apresentados neste momento.
12) Em conformidade com o artigo 8.º (5) do Regulamento n.º 1107/2009, o resumo e os resultados da literatura científica pública revista por pares.
13) Avaliar todas as informações submetidas de acordo com o estado atual da ciência e da tecnologia, incluindo a reavaliação de alguns dos dados de registro originais ou dados subsequentes de continuação de registro.
14) Consideração e recomendação de quaisquer medidas de mitigação de risco necessárias e adequadas.
15) De acordo com o artigo 32b do Regulamento 178/2002, a EFSA pode encomendar a realização dos ensaios científicos necessários a um instituto de investigação científica independente e comunicar os resultados dos ensaios ao Parlamento Europeu, à Comissão e aos Estados-Membros. Estas atribuições são abertas e transparentes, e toda a informação relevante para a notificação do ensaio deve ser incluída no pedido de prorrogação do registo.
Se os dados de registo originais ainda cumprirem os requisitos de dados e as normas de avaliação atuais, podem continuar a ser utilizados para esta prorrogação do registo, mas terão de ser submetidos novamente. O requerente deverá envidar todos os esforços para obter e fornecer as informações de registo originais ou as informações relevantes para a continuação do registo subsequente. Se o requerente da renovação do registo não for o requerente do registo inicial do princípio ativo (ou seja, o requerente não tiver as informações submetidas na primeira vez), é necessário obter a autorização para utilizar as informações de registo existentes do princípio ativo através do requerente do primeiro registo ou do departamento administrativo do país de avaliação. Se o requerente da renovação do registo apresentar provas de que as informações relevantes não estão disponíveis, o Estado presidente ou a EFSA que realizou a revisão da renovação anterior e/ou subsequente deverá envidar esforços para fornecer essas informações.
Caso os dados de registo anteriores não cumpram os requisitos atuais, serão necessários novos testes e novos relatórios. O requerente deverá identificar e listar os novos testes a realizar e o respetivo calendário, incluindo uma lista separada de novos testes para todos os vertebrados, tendo em conta o feedback fornecido pela EFSA antes da renovação do pedido. O novo relatório de testes deverá ser claramente identificado, explicando a razão e a necessidade dos mesmos. Para garantir a abertura e a transparência e reduzir a duplicação de testes, os novos testes deverão ser submetidos à EFSA antes do seu início, não sendo aceites testes não submetidos. O requerente poderá submeter um pedido de proteção de dados e apresentar versões confidenciais e não confidenciais destes dados.
3.1.2 Preparativos
A prorrogação do registo de produtos farmacêuticos baseia-se nos princípios ativos já utilizados. De acordo com o artigo 43.º, n.º 2, do Regulamento n.º 1107/2009, os pedidos de prorrogação de registos devem incluir:
1) Cópia do certificado de registro de preparação.
2) quaisquer novos dados necessários no momento da solicitação devido a alterações nos requisitos de informação, diretrizes e seus critérios (ou seja, alterações nos endpoints de teste do componente ativo resultantes da avaliação contínua do registro).
3) Motivos para o envio de novos dados: os novos requisitos de informação, diretrizes e normas não estavam em vigor no momento do registro do produto; ou para modificar as condições de uso do produto.
4) Certificar que o produto atende aos requisitos de renovação do registro de ingredientes ativos previstos na regulamentação (incluindo as restrições pertinentes).
5) Caso o produto tenha sido monitorado, o relatório de informações de monitoramento deverá ser fornecido.
6) Quando necessário, as informações para avaliação comparativa deverão ser submetidas de acordo com as diretrizes pertinentes.
3.1.2.1 Correspondência de dados de ingredientes ativos
Ao solicitar a prorrogação do registro de produtos farmacêuticos, o requerente deverá, de acordo com a conclusão da avaliação do princípio ativo, fornecer novas informações sobre cada princípio ativo que necessite de atualização devido a mudanças nos requisitos e padrões de dados, modificar e aprimorar os dados correspondentes do produto farmacêutico e realizar uma avaliação de risco de acordo com as novas diretrizes e valores finais para garantir que o risco permaneça dentro de uma faixa aceitável. A compatibilização dos dados do princípio ativo é geralmente de responsabilidade do país responsável pela revisão contínua do registro do princípio ativo. O requerente poderá fornecer as informações relevantes sobre o princípio ativo ao país responsável designado, mediante declaração de que as informações sobre o princípio ativo não estão mais sob sigilo, comprovação do direito de uso das informações, declaração de que a preparação está isenta da apresentação de informações sobre o princípio ativo ou propondo a repetição do teste. A aprovação das informações solicitadas para a prorrogação do registro de preparações só poderá ser baseada no mesmo medicamento original que atenda ao novo padrão e, caso a qualidade do medicamento original identificado seja alterada (incluindo o teor máximo de impurezas), o requerente poderá apresentar argumentos razoáveis de que o medicamento original utilizado ainda pode ser considerado equivalente.
3.1.2.2 Alterações nas boas práticas agrícolas (BPA)
O requerente deve fornecer uma lista dos usos pretendidos do produto, incluindo uma declaração indicando que não houve alteração significativa nas Boas Práticas Agrícolas (BPA) na área desde a data do registro, e uma lista separada dos usos secundários no formulário de BPA, no formato prescrito. Somente alterações significativas nas BPA que sejam necessárias para cumprir as mudanças na avaliação do componente ativo (novos valores finais, adoção de novas diretrizes, condições ou restrições nos regulamentos de renovação do registro) são aceitáveis, desde que o requerente apresente todas as informações de suporte necessárias. Em princípio, não podem ocorrer alterações significativas na forma farmacêutica no pedido de continuação.
3.1.2.3 Dados de eficácia do medicamento
Para fins de eficácia, o requerente deve determinar e justificar a apresentação de novos dados de teste. Se a alteração da GAP for motivada por um novo valor final, novas diretrizes e dados de ensaios de eficácia para a nova GAP deverão ser apresentados; caso contrário, apenas os dados de resistência deverão ser apresentados para o pedido de continuação.
3.2 Estados Unidos
Os requisitos de dados da EPA (Agência de Proteção Ambiental dos EUA) para a reavaliação de pesticidas são consistentes com o registro, as alterações de registro e o novo registro de pesticidas, não havendo regulamentações separadas. Solicitações específicas de informações, baseadas nas necessidades de avaliação de risco na reavaliação, no feedback recebido durante a consulta pública, etc., serão publicadas na forma de um plano de trabalho final e um aviso de solicitação de dados.
4 Outras Questões
4.1 Pedido Conjunto
4.1.1 União Europeia
De acordo com o Artigo 5, Capítulo 3 do Regulamento 2020/1740, se mais de um requerente solicitar a renovação do registo do mesmo princípio ativo, todos os requerentes deverão tomar todas as medidas razoáveis para apresentar as informações em conjunto. A associação designada pelo requerente poderá apresentar o pedido conjunto em seu nome, e todos os potenciais requerentes poderão ser contactados com uma proposta para apresentação conjunta das informações.
Os requerentes também podem submeter informações completas separadamente, mas devem explicar os motivos nas informações. No entanto, de acordo com o Artigo 62 do Regulamento 1107/2009, testes repetidos em vertebrados não são aceitáveis, portanto, os potenciais requerentes e titulares dos dados de autorização relevantes devem envidar todos os esforços para garantir que os resultados dos testes e estudos em vertebrados envolvidos sejam compartilhados. Para a renovação do registro de ingredientes ativos envolvendo múltiplos requerentes, todos os dados devem ser revisados em conjunto, e as conclusões e os relatórios devem ser elaborados após uma análise abrangente.
4.1.2 Estados Unidos
A EPA recomenda que os requerentes compartilhem os dados de reavaliação, mas não há exigência obrigatória. De acordo com o aviso de solicitação de dados, o detentor do certificado de registro do ingrediente ativo de um pesticida pode decidir se fornece os dados em conjunto com outros requerentes, realiza estudos separados ou retira o registro. Se os ensaios separados realizados por diferentes requerentes resultarem em dois desfechos diferentes, a EPA utilizará o desfecho mais conservador.
4.2 Relação entre renovação de inscrição e nova inscrição
4.2.1 União Europeia
Antes do início do período de renovação do registo do princípio ativo, ou seja, antes de o Estado-Membro receber o pedido de renovação do registo do princípio ativo, o requerente pode continuar a submeter o pedido de registo do produto farmacêutico relevante ao Estado-Membro (região); após o início do período de renovação do registo do princípio ativo, o requerente deixa de poder submeter o pedido de registo da preparação correspondente ao Estado-Membro e deve aguardar a publicação da resolução sobre a renovação do registo do princípio ativo antes de o submeter de acordo com os novos requisitos.
4.2.2 Estados Unidos
Se um registro adicional (por exemplo, uma nova formulação) não desencadear uma nova avaliação de risco, a EPA poderá aceitá-lo durante o período de reavaliação. No entanto, se um novo registro (como uma nova indicação de uso) puder desencadear uma nova avaliação de risco, a EPA poderá incluir o produto na reavaliação de risco ou realizar uma avaliação de risco separada e utilizar os resultados na reavaliação. A flexibilidade da EPA deve-se ao fato de que as três divisões especializadas – a Divisão de Efeitos na Saúde, a Divisão de Comportamento e Efeitos Ambientais e a Divisão de Análise Biológica e Econômica – apoiam o trabalho do Registro e da Divisão de Reavaliação, podendo visualizar todos os dados do registro e da reavaliação simultaneamente. Por exemplo, quando a reavaliação decide modificar o rótulo, mas a alteração ainda não foi emitida, se uma empresa submeter um pedido de alteração do rótulo, o registro o processará de acordo com a decisão da reavaliação. Essa abordagem flexível permite que a EPA integre melhor os recursos e ajude as empresas a se registrarem mais rapidamente.
4.3 Proteção de Dados
4.3.1 União Europeia
O período de proteção para os dados de novos ingredientes ativos e dados de preparações utilizados para a renovação do registo é de 30 meses, a contar da data em que o produto da preparação correspondente é registado pela primeira vez para renovação em cada Estado-Membro, sendo que a data específica varia ligeiramente de um Estado-Membro para outro.
4.3.2 Estados Unidos
Os dados de reavaliação recentemente submetidos têm um período de proteção de dados de 15 anos a partir da data de submissão. Quando um requerente se refere a dados submetidos por outra empresa, geralmente precisa comprovar que a compensação foi paga ao proprietário dos dados ou que a permissão foi obtida. Se a empresa detentora do registro do princípio ativo determinar que submeteu os dados necessários para a reavaliação e que o produto farmacêutico fabricado com o princípio ativo obteve a permissão para usar esses dados, poderá manter o registro diretamente de acordo com a conclusão da reavaliação, sem a necessidade de adicionar informações complementares. No entanto, ainda será necessário adotar medidas de controle de risco, como a modificação da bula, conforme exigido.
5. Resumo e perspectivas
De modo geral, a UE e os EUA têm o mesmo objetivo ao realizar reavaliações de produtos pesticidas registrados: garantir que, à medida que as capacidades de avaliação de risco se desenvolvem e as políticas mudam, todos os pesticidas registrados possam continuar a ser usados com segurança e não representem um risco inaceitável para a saúde humana e o meio ambiente. No entanto, existem algumas diferenças nos procedimentos específicos. Primeiro, isso se reflete na conexão entre a avaliação tecnológica e a tomada de decisões gerenciais. A extensão do registro na UE abrange tanto a avaliação técnica quanto as decisões gerenciais finais; a reavaliação nos Estados Unidos apenas apresenta conclusões de avaliação técnica, como a modificação de rótulos e o envio de novos dados, e o detentor do certificado de registro precisa tomar a iniciativa de agir de acordo com a conclusão e fazer as solicitações correspondentes para implementar as decisões gerenciais. Segundo, os métodos de implementação são diferentes. A extensão do registro na UE é dividida em duas etapas. A primeira etapa é a extensão do registro do ingrediente ativo em nível da UE. Após a aprovação da extensão do registro do ingrediente ativo, a extensão do registro dos produtos farmacêuticos é realizada nos respectivos Estados-Membros. A reavaliação dos ingredientes ativos e dos produtos de formulação nos Estados Unidos é realizada simultaneamente.
O registro e a reavaliação pós-registro são dois aspectos importantes para garantir a segurança do uso de pesticidas. Em maio de 1997, a China promulgou o “Regulamento sobre Gestão de Pesticidas” e, após mais de 20 anos de desenvolvimento, um sistema completo de registro e avaliação de pesticidas foi estabelecido. Atualmente, a China possui mais de 700 variedades de pesticidas e mais de 40.000 produtos registrados, dos quais mais da metade estão registrados há mais de 20 anos. O uso prolongado, extensivo e em grandes quantidades de pesticidas inevitavelmente leva ao aumento da resistência biológica do organismo-alvo, ao aumento da acumulação ambiental e ao aumento dos riscos à saúde humana e animal. A reavaliação pós-registro é um meio eficaz de reduzir o risco a longo prazo do uso de pesticidas e de realizar a gestão de todo o ciclo de vida dos pesticidas, sendo um complemento benéfico ao sistema de registro e aprovação. Contudo, o trabalho de reavaliação de pesticidas na China começou tardiamente, e as “Medidas para a Gestão do Registro de Pesticidas”, promulgadas em 2017, apontaram pela primeira vez, em nível regulatório, que as variedades de pesticidas registradas há mais de 15 anos deveriam ser submetidas a avaliações periódicas, de acordo com a situação de produção e uso e as mudanças nas políticas industriais. A norma NY/T2948-2016, “Especificação Técnica para Reavaliação de Pesticidas”, emitida em 2016, fornece os princípios básicos e os procedimentos de avaliação para a reavaliação de variedades de pesticidas registradas e define os termos relevantes, mas sua aplicação é limitada a uma norma recomendada. Em relação ao trabalho prático de gestão de pesticidas na China, a pesquisa e a análise do sistema de reavaliação da UE e dos Estados Unidos podem nos fornecer as seguintes reflexões e insights.
Primeiramente, é fundamental dar plena importância à principal responsabilidade do detentor do certificado de registro na reavaliação de pesticidas registrados. O processo geral de reavaliação de pesticidas na UE e nos Estados Unidos consiste na elaboração de um plano de trabalho pelo departamento de gestão de registros, na apresentação das variedades a serem reavaliadas e das preocupações quanto aos riscos envolvidos, e no envio das informações solicitadas pelo detentor do certificado de registro do pesticida dentro do prazo estipulado. A China pode aprender com a experiência, mudar a forma como o departamento de gestão de registros de pesticidas lida com a realização de testes de verificação e a conclusão do trabalho integral de reavaliação de pesticidas, esclarecendo ainda mais a principal responsabilidade do detentor do certificado de registro de pesticidas na realização da reavaliação e na garantia da segurança do produto, e aprimorar os métodos de implementação da reavaliação de pesticidas na China.
A segunda medida é o estabelecimento de um sistema de proteção de dados para a reavaliação de pesticidas. O Regulamento de Gestão de Pesticidas e suas normas complementares definem claramente o sistema de proteção de novas variedades de pesticidas na China e os requisitos de autorização para os dados de registro de pesticidas, mas os requisitos de proteção e autorização de dados para a reavaliação não são claros. Portanto, os detentores de certificados de registro de pesticidas devem ser incentivados a participar ativamente do processo de reavaliação, e o sistema de proteção de dados para a reavaliação deve ser claramente definido, de modo que os proprietários originais dos dados possam fornecê-los a outros solicitantes mediante compensação, reduzindo a necessidade de testes repetidos e diminuindo o ônus para as empresas.
A terceira medida é construir um sistema de avaliação pós-registro para monitoramento, reavaliação e renovação do registro de riscos de pesticidas. Em 2022, o Ministério da Agricultura e Assuntos Rurais publicou o “Regulamento sobre a Gestão do Monitoramento e Avaliação de Riscos de Pesticidas (Projeto para Comentários)”, demonstrando a determinação da China em implementar e executar sistematicamente a gestão pós-registro de pesticidas. No futuro, devemos também adotar uma postura proativa, realizar pesquisas abrangentes, aprender com diversas perspectivas e, gradualmente, estabelecer e aprimorar um sistema de gestão de segurança pós-registro para pesticidas, alinhado à realidade nacional da China, por meio do monitoramento, reavaliação e registro dos riscos associados ao uso de pesticidas. O objetivo é reduzir significativamente todos os tipos de riscos à segurança que possam ser causados pelo uso de pesticidas e proteger eficazmente a produção agrícola, a saúde pública e a segurança ambiental.
Data da publicação: 27 de maio de 2024