Análise aprofundada do sistema de reavaliação de pesticidas da União Europeia e dos Estados Unidos

Os pesticidas desempenham um papel importante na prevenção e controlo de doenças agrícolas e florestais, melhorando o rendimento e a qualidade dos grãos, mas a utilização de pesticidas trará inevitavelmente efeitos negativos na qualidade e segurança dos produtos agrícolas, na saúde humana e na segurança ambiental.O Código Internacional de Conduta para a Gestão de Pesticidas, emitido conjuntamente pela Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura e a Organização Mundial da Saúde, exige que as autoridades nacionais de gestão de pesticidas estabeleçam um procedimento de novo registo para realizar revisões e avaliações regulares dos produtos pesticidas registados.Garantir que novos riscos sejam identificados em tempo hábil e que sejam tomadas medidas regulatórias eficazes.

Actualmente, a União Europeia, os Estados Unidos, o Canadá, o México, a Austrália, o Japão, a Coreia do Sul e a Tailândia estabeleceram sistemas de monitorização e reavaliação de riscos pós-registo de acordo com as suas próprias condições.

Desde a implementação do sistema de registo de pesticidas em 1982, os requisitos para os dados de registo de pesticidas passaram por três grandes revisões, e os requisitos técnicos e padrões para avaliação de segurança foram significativamente melhorados, e os antigos produtos pesticidas anteriormente registados já não podem satisfazer plenamente os requisitos atuais de avaliação de segurança.Nos últimos anos, através da integração de recursos, apoio a projectos e outras medidas, o Ministério da Agricultura e Assuntos Rurais aumentou continuamente a gestão da segurança do registo de pesticidas e rastreou e avaliou uma série de variedades de pesticidas altamente tóxicas e de alto risco.Por exemplo, para o risco subsequente de perigo medicamentoso do metsulfurão-metilo, o risco ambiental da flubendiamida e o risco para a saúde humana do paraquat, iniciar um estudo especial e introduzir medidas de gestão proibidas em tempo útil;Eliminação progressiva do forato, do isofenfos-metilo, do isocarbofos, do etoprofos, do ometoato e do carbofurano em 2022 e 2023. Oito pesticidas altamente tóxicos, como o metomil e o aldicarbe, reduziram a proporção de pesticidas altamente tóxicos para menos de 1% do número total de pesticidas registados , reduzindo efetivamente os riscos de segurança do uso de pesticidas.

Embora a China tenha promovido e explorado gradualmente a monitorização da utilização e a avaliação da segurança dos pesticidas registados, ainda não estabeleceu regras e regulamentos de reavaliação sistemáticos e direcionados, e o trabalho de reavaliação é insuficiente, o processo não é fixo e o principal a responsabilidade não é clara e ainda existe uma grande lacuna em comparação com os países desenvolvidos.Portanto, aprender com o modelo maduro e a experiência da União Europeia e dos Estados Unidos, deixar claros os procedimentos e requisitos de implementação da reavaliação do registo de pesticidas na China e construir um novo modelo de gestão de pesticidas que integre a revisão do registo, a reavaliação e a continuação do registo é uma tarefa árdua. conteúdo de gestão importante para garantir de forma abrangente a segurança do uso de pesticidas e o desenvolvimento industrial sustentável.

1 Reavalie a categoria do projeto

1.1 União Europeia

1.1.1 programa de revisão para variedades antigas
Em 1993, a Comissão Europeia (referida como “Comissão Europeia”), de acordo com as disposições da Directiva 91/414, quase 1.000 ingredientes activos de pesticidas registados para utilização no mercado antes de Julho de 1993 foram reavaliados em quatro lotes.Em março de 2009, a avaliação foi basicamente concluída e cerca de 250 princípios ativos, ou 26%, foram registrados novamente por atenderem aos padrões de segurança;67% dos ingredientes ativos foram retirados do mercado devido a informações incompletas, nenhuma aplicação empresarial ou retirada de iniciativa empresarial.Outros 70 ou 7% dos princípios ativos foram eliminados por não atenderem aos requisitos da nova avaliação de segurança.

1.1.2 revisão da aprovação
O Artigo 21 da nova Lei de Gestão de Pesticidas da UE 1107/2009 prevê que a Comissão Europeia pode, a qualquer momento, iniciar um reexame dos ingredientes activos registados, ou seja, uma reavaliação especial.Os pedidos de reexame apresentados pelos Estados-Membros à luz de novas conclusões científicas e técnicas e de dados de monitorização deverão ser tidos em conta pela Comissão para iniciar uma reavaliação especial.Se a Comissão considerar que um ingrediente ativo pode já não cumprir os requisitos de registo, informará os Estados-Membros, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e a empresa fabricante da situação e estabelecerá um prazo para a empresa apresentar uma declaração.A Comissão pode solicitar aconselhamento ou assistência científica e técnica aos Estados-Membros e à EFSA no prazo de três meses a contar da data de recepção do pedido de aconselhamento ou assistência técnica, e a EFSA apresentará o seu parecer ou os resultados do seu trabalho no prazo de três meses a contar da data de recebimento da solicitação.Se se concluir que um ingrediente activo já não cumpre os requisitos de registo ou que as informações adicionais solicitadas não foram fornecidas, a Comissão emitirá uma decisão de retirar ou alterar o registo do ingrediente activo em conformidade com o procedimento de regulamentação.

1.1.3 renovação do Registro
A continuação do registo de produtos pesticidas na UE equivale à avaliação periódica na China.Em 1991, a UE promulgou a directiva 91/414/CEE, que estipula que o período de registo dos ingredientes activos de pesticidas registados não pode exceder 10 anos, e deve solicitar novamente o registo quando expirar, podendo ser renovado após cumprir as normas de registo. .Em 2009, a União Europeia promulgou uma nova regulamentação sobre pesticidas, a Lei 1107/2009, que substituiu a 91/414/CEE.A Lei 1.107/2009 estipula que os princípios ativos e preparações de agrotóxicos devem solicitar renovação de registro após o vencimento, e o prazo específico para prorrogação do registro de princípios ativos depende do seu tipo e dos resultados da avaliação: o prazo de prorrogação dos princípios ativos de agrotóxicos geralmente não ultrapassa 15 anos;A duração do candidato à substituição não excede 7 anos;Ingredientes ativos necessários para o controle de pragas e doenças graves de plantas que não atendem aos critérios de registro atuais, como agentes cancerígenos de classe 1A ou 1B, substâncias tóxicas para a reprodução de classe 1A ou 1B, ingredientes ativos com propriedades desreguladoras do sistema endócrino que podem causar efeitos adversos em seres humanos e organismos não visados, não será prorrogado por mais de cinco anos.

1.2 Estados Unidos

1.2.1 recadastramento de variedades antigas
Em 1988, a Lei Federal sobre Inseticidas, Fungicidas e Rodenticidas (FIFRA) foi alterada para exigir o reexame dos ingredientes ativos em pesticidas registrados antes de 1º de novembro de 1984. Para garantir a conformidade com a conscientização científica e os padrões regulatórios atuais.Em setembro de 2008, a Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA) concluiu o reexame de 1.150 ingredientes ativos (divididos em 613 tópicos) por meio do Programa de Novo Registro de Variedades Antigas, dos quais 384 tópicos foram aprovados, ou 63 por cento.Houve 229 tópicos sobre cancelamento de registro, representando 37%.

1.2.2 revisão especial
De acordo com a FIFRA e o Código de Regulamentações Federais (CFR), uma reavaliação especial pode ser iniciada quando as evidências indicarem que o uso de um pesticida atende a uma das seguintes condições:

1) Pode causar lesões graves e agudas a seres humanos ou animais de criação.
2) Pode ser cancerígeno, teratogênico, genotóxico, tóxico fetal, tóxico reprodutivo ou tóxico retardado crônico para humanos.
3) O nível de resíduos em organismos não-alvo no ambiente pode ser igual ou superior à concentração de efeitos tóxicos agudos ou crónicos, ou pode ter efeitos adversos na reprodução de organismos não-alvo.
4) pode representar um risco para a sobrevivência contínua de uma espécie em perigo ou ameaçada, conforme designado pela Lei de Espécies Ameaçadas.
5) Pode resultar na destruição de habitats importantes de espécies ameaçadas ou em perigo ou em outras alterações adversas.
6) Poderão existir riscos para os seres humanos ou para o ambiente, e é necessário determinar se os benefícios da utilização de pesticidas podem compensar os efeitos sociais, económicos e ambientais negativos.

A reavaliação especial geralmente envolve uma avaliação aprofundada de um ou vários riscos potenciais, com o objetivo final de reduzir o risco de um pesticida através da revisão dos dados existentes, da obtenção de novas informações e/ou da realização de novos testes, da avaliação dos riscos identificados e da determinação do risco apropriado. medidas de redução.Após a conclusão da reavaliação especial, a EPA poderá iniciar procedimentos formais para revogar, negar, reclassificar ou modificar o registro do produto em questão.Desde a década de 1970, a EPA conduziu reavaliações especiais de mais de 100 pesticidas e concluiu a maioria dessas revisões.Atualmente, diversas reavaliações especiais estão pendentes: aldicarbe, atrazina, propazina, simazina e óxido de etileno.

1.2.3 revisão cadastral
Dado que o programa de novo registo de variedades antigas foi concluído e a reavaliação especial demorou muitos anos, a EPA decidiu iniciar a reavaliação como um programa sucessor do novo registo de variedades antigas e da reavaliação especial.a actual reavaliação da EPA é equivalente à avaliação periódica na China, e a sua base jurídica é a Lei de Protecção da Qualidade Alimentar (FQPA), que propôs a avaliação periódica dos pesticidas pela primeira vez em 1996, e alterou o FIFRA.A EPA é obrigada a revisar periodicamente cada pesticida registrado pelo menos uma vez a cada 15 anos para garantir que cada pesticida registrado permaneça em conformidade com os padrões atuais à medida que os níveis de avaliação de risco evoluem e as políticas mudam.
Em 2007, a FIFRA emitiu uma alteração para iniciar formalmente a reavaliação, exigindo que a EPA concluísse a sua revisão de 726 pesticidas registados antes de 1 de outubro de 2007, até 31 de outubro de 2022. Como parte da decisão de revisão, a EPA também deve cumprir a sua obrigação nos termos do Lei de Espécies Ameaçadas para tomar medidas precoces de mitigação de riscos para espécies ameaçadas.No entanto, devido à pandemia de COVID-19, ao atraso na apresentação dos dados dos candidatos e à complexidade da avaliação, o trabalho não foi concluído a tempo.Em 2023, a EPA emitiu um novo plano de reavaliação de 3 anos, que atualizará o prazo de reavaliação para 726 pesticidas registados antes de 1 de outubro de 2007, e 63 pesticidas registados após essa data para 1 de outubro de 2026. É importante notar que, independentemente de um pesticida ter sido reavaliado, a EPA tomará medidas regulatórias apropriadas quando determinar que a exposição ao pesticida representa um risco urgente para os seres humanos ou para o meio ambiente que requer atenção imediata.

2 Procedimentos Relacionados
À medida que a avaliação de variedades antigas da UE, o recadastramento de variedades antigas dos Estados Unidos e os projetos especiais de reavaliação foram concluídos, atualmente, a UE principalmente através da extensão do registro, os Estados Unidos principalmente através do projeto de reavaliação para realizar a avaliação de segurança de registrado pesticidas, o que é essencialmente equivalente à avaliação periódica na China.

2.1 União Europeia
A continuação do registro na UE é dividida em duas etapas, a primeira é a continuação do registro do ingrediente ativo.O ingrediente ativo poderá ser renovado se for determinado que um ou mais usos representativos do ingrediente ativo e pelo menos um produto de preparação contendo o ingrediente ativo atendem aos requisitos de registro.A Comissão pode combinar ingredientes activos semelhantes e estabelecer prioridades e programas de trabalho com base nos seus efeitos na saúde humana e animal e na segurança ambiental, tendo em conta, na medida do possível, a necessidade de um controlo eficaz e de uma gestão da resistência do alvo.O programa deverá incluir: procedimentos de submissão e avaliação de pedidos de renovação de registo;Informações que devem ser apresentadas, incluindo medidas para minimizar os testes em animais, tais como a utilização de estratégias de testes inteligentes, como o rastreio in vitro;Prazo para envio de dados;Novas regras de envio de dados;Períodos de avaliação e tomada de decisão;E a atribuição da avaliação dos princípios ativos aos Estados membros.

2.1.1 Ingredientes ativos
Os ingredientes ativos entram no próximo ciclo de renovação 3 anos antes do final do período de validade do seu certificado de registro, e os requerentes interessados ​​na renovação do registro (seja o requerente no momento da primeira aprovação ou outros requerentes) devem submeter seu pedido 3 anos antes da expiração do certificado de registro.A avaliação dos dados sobre a continuação do registo do ingrediente ativo é realizada conjuntamente pelo Estado-Membro relator (RMS) e pelo Estado-Membro co-relator (Co-RMS), com a participação da EFSA e de outros Estados-Membros.De acordo com os critérios estabelecidos pelos regulamentos, orientações e orientações relevantes, cada Estado-Membro designa o Estado-Membro com os recursos e capacidades necessários (mão de obra, saturação de empregos, etc.) como Estado presidente.Devido a uma variedade de factores, o Estado presidente e o Estado co-presidente da reavaliação podem ser diferentes do Estado onde a designação foi registada pela primeira vez.Em 27 de março de 2021 entrou em vigor o Regulamento 2020/1740 da Comissão Europeia, que estabelece matérias específicas para a renovação do registo de princípios ativos para pesticidas, aplicável aos princípios ativos cujo período de registo seja em ou após 27 de março de 2024. Para ativos ingredientes que expiram antes de 27 de março de 2024, o Regulamento 844/2012 continuará a ser aplicado.O processo específico de renovação de registro na UE é o seguinte.

2.1.1.1 Notificação pré-inscrição e sugestões de feedback
Antes de solicitar a renovação do registo, a empresa deve primeiro submeter à EFSA uma notificação dos ensaios relevantes que pretende realizar em apoio à renovação do registo, para que a EFSA possa fornecer-lhe aconselhamento abrangente e realizar uma consulta pública para garantir que os ensaios relevantes sejam realizados de maneira oportuna e razoável.As empresas podem procurar aconselhamento da EFSA a qualquer momento antes de renovarem o seu pedido.A EFSA informará o Estado presidente e/ou o Estado copresidente da notificação apresentada pela empresa e fará uma recomendação geral baseada no exame de todas as informações relativas ao ingrediente ativo, incluindo informações de registo anterior ou continuação de informações de registo.Se vários requerentes solicitarem simultaneamente aconselhamento sobre a renovação do registo para o mesmo componente, a EFSA aconselha-os a apresentar um pedido de renovação conjunto.

2.1.1.2 Envio e aceitação da inscrição
O requerente deve apresentar o pedido de renovação por via electrónica no prazo de 3 anos antes da expiração do registo do ingrediente activo através do sistema central de submissão designado pela União Europeia, através do qual o Estado presidente, o Estado co-presidente, outros Estados-Membros, a EFSA e a Comissão poderão ser notificados.O Estado presidente informará o requerente, o Estado copresidente, a Comissão e a EFSA, no prazo de um mês a contar da apresentação do pedido, da data de recepção e da admissibilidade do pedido de renovação.Se um ou mais elementos estiverem faltando nos materiais submetidos, especialmente se os dados completos do teste não forem apresentados conforme exigido, o país presidente notificará o requerente do conteúdo faltante no prazo de um mês a partir da data de recebimento do pedido, e exigirá que o substituição no prazo de 14 dias, se os materiais faltantes não forem apresentados ou nenhuma razão válida for fornecida no vencimento, o pedido de renovação não será aceito.O Estado presidente notifica imediatamente o requerente, o Estado copresidente, a Comissão, os outros Estados-Membros e a EFSA da decisão e das razões da sua inadmissibilidade.Antes do prazo final para a continuação da candidatura, o país copresidente chegará a acordo sobre todas as tarefas de revisão e atribuição da carga de trabalho.

2.1.1.3 Revisão de dados
Se o pedido de continuação for aceite, o Estado presidente analisará as principais informações e solicitará comentários públicos.A EFSA deverá, no prazo de 60 dias a contar da data de publicação do pedido de continuação, permitir que o público apresente comentários por escrito sobre as informações do pedido de continuação e a existência de outros dados ou experiências relevantes.O Estado presidente e o Estado copresidente realizam então uma avaliação independente, objetiva e transparente para determinar se o ingrediente ativo ainda atende aos requisitos dos critérios de registro, com base nas descobertas científicas atuais e nos documentos de orientação aplicáveis, examinando todas as informações recebidas no pedido de renovação, dados de registo e conclusões de avaliação submetidos anteriormente (incluindo projetos de avaliações anteriores) e comentários escritos recebidos durante a consulta pública.As informações submetidas pelos candidatos fora do âmbito do pedido, ou após o prazo de submissão especificado, não serão consideradas.o Estado presidente apresentará um projeto de relatório de avaliação de renovação (dRAR) à Comissão e à EFSA no prazo de 13 meses a contar da apresentação do pedido de renovação.Durante este período, o Estado presidente pode solicitar informações adicionais ao requerente e estabelecer um prazo para as informações adicionais, pode também consultar a EFSA ou solicitar informações científicas e técnicas adicionais de outros Estados-Membros, mas não deve fazer com que o período de avaliação exceda o especificado 13 meses.O projeto de relatório de avaliação da extensão do registo deverá conter os seguintes elementos específicos:

1) Propostas de continuação do registo, incluindo quaisquer condições e restrições necessárias.
2) Recomendações sobre se o princípio ativo deve ser considerado um princípio ativo de “baixo risco”.
3) Recomendações sobre se o ingrediente ativo deve ser considerado candidato a substituição.
4) Recomendações para a fixação de limites máximos de resíduos (LMR) ou razões para não envolver LMR.
5) Recomendações para classificação, confirmação ou reclassificação de princípios ativos.
6) Uma determinação de quais ensaios nos dados de continuação de registro são relevantes para a avaliação.
7) Recomendações sobre quais partes do relatório devem ser consultadas por especialistas.
8) Quando relevante, o Estado co-presidente não concorda com os pontos da avaliação do Estado Presidente, ou com os pontos sobre os quais não há acordo entre os Estados-Membros que constituem o Painel Conjunto dos Estados Presidentes.
9) O resultado da consulta pública e como será tido em conta.
O Estado presidente deve comunicar prontamente com as autoridades reguladoras dos produtos químicos e, o mais tardar, apresentar uma proposta à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) no momento da apresentação do projeto de relatório de avaliação continuada para obter pelo menos a classificação na Classificação da UE, Regulamento de Rotulagem e Embalagem de Substâncias e Misturas.O ingrediente ativo é explosivo, toxicidade aguda, corrosão/irritação cutânea, lesão/irritação ocular grave, alergia respiratória ou cutânea, mutagenicidade em células germinativas, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva, toxicidade para órgãos-alvo específicos por exposição única e repetida e uma classificação uniforme de perigos. ao ambiente aquático.O Estado do ensaio deve indicar adequadamente as razões pelas quais o ingrediente ativo não cumpre os critérios de classificação para uma ou mais classes de perigo, e a ECHA pode comentar as opiniões do Estado do ensaio.

2.1.1.4 Comentários sobre o projeto de relatório de avaliação de continuação
A EFSA analisará se o projeto de relatório de avaliação contínua contém todas as informações relevantes e divulgá-lo-á ao requerente e aos outros Estados-Membros o mais tardar três meses após a receção do relatório.Após a recepção do projecto de relatório de avaliação continuada, o requerente pode, no prazo de duas semanas, solicitar à EFSA que mantenha algumas informações confidenciais, e a EFSA tornará público o projecto de relatório de avaliação continuada, excepto no que diz respeito às informações devidamente confidenciais aceites, juntamente com o documento actualizado. informações de aplicação de continuação.A EFSA permitirá que o público apresente comentários por escrito no prazo de 60 dias a contar da data de publicação do projeto de relatório de avaliação contínua e os envie, juntamente com os seus próprios comentários, ao Estado presidente, ao Estado copresidente ou ao grupo de Estados-Membros co-presidente.

2.1.1.5 Revisão por pares e emissão de resolução
A EFSA organiza peritos (especialistas do país presidente e peritos de outros estados membros) para realizarem avaliações pelos pares, discutirem os pareceres de revisão do país presidente e outras questões pendentes, formularem conclusões preliminares e consultas públicas e, finalmente, submeterem as conclusões e resoluções ao Comissão Europeia para aprovação e divulgação.Se, por razões alheias ao controlo do requerente, a avaliação do ingrediente ativo não tiver sido concluída antes da data de expiração, a UE emitirá uma decisão para prorrogar a validade do registo do ingrediente ativo para garantir que a renovação do registo seja concluída sem problemas .

2.1.2 Preparativos
O titular do certificado de registo relevante deverá, no prazo de 3 meses a contar da renovação do registo do princípio activo, apresentar um pedido de renovação do registo do produto farmacêutico ao Estado-Membro que obteve o registo do produto farmacêutico correspondente .Se o titular do registo solicitar a renovação do registo do mesmo produto farmacêutico em regiões diferentes, todas as informações do pedido serão comunicadas a todos os Estados-Membros, a fim de facilitar a troca de informações entre os Estados-Membros.A fim de evitar testes duplicados, o requerente deve, antes de realizar testes ou testes, verificar se outras empresas obtiveram o mesmo registro de produto de preparação e deve tomar todas as medidas razoáveis ​​de maneira justa e transparente para chegar a um acordo de compartilhamento de testes e relatórios de teste .
A fim de criar um sistema operacional coordenado e eficiente, a UE implementa um sistema regional de registo de preparações, que está dividido em três regiões: Norte, Centro e Sul.o Comitê Diretor zonal (SC zonal) ou seus Estados membros representativos perguntarão a todos os detentores de certificados de registro de produtos relevantes se devem solicitar a renovação do registro e em qual região. Ele também determina o Estado Membro relator zonal (RMS zonal).Para planear o futuro, o Estado presidente regional deve ser nomeado muito antes da apresentação do pedido de continuação do medicamento, o que é geralmente recomendado que seja feito antes da EFSA publicar as conclusões da revisão do ingrediente activo.É da responsabilidade do Estado presidente regional confirmar o número de requerentes que apresentaram pedidos de renovação, informar os requerentes da decisão e concluir a avaliação em nome dos outros Estados da região (avaliação contínua para determinadas utilizações de produtos farmacêuticos produtos é por vezes feito por um Estado-Membro sem a utilização de um sistema de registo zonal).O país de revisão do ingrediente ativo é obrigado a completar a comparação dos dados de continuação do ingrediente ativo com os dados de continuação do medicamento.O Estado presidente regional deverá concluir a avaliação dos dados de continuação da preparação no prazo de 6 meses e enviá-la aos Estados-Membros e aos requerentes para comentários.Cada Estado-Membro deverá concluir a aprovação contínua dos seus respetivos produtos de formulação no prazo de três meses.Todo o processo de renovação da formulação precisa ser concluído em até 12 meses após o término da renovação do registro do princípio ativo.

2.2 Estados Unidos
No processo de reavaliação, a EPA dos EUA é obrigada a realizar uma avaliação de risco, determinar se o pesticida cumpre os critérios de registo da FIFRA e emitir uma decisão de revisão.A agência reguladora de pesticidas da EPA consiste em sete divisões, quatro divisões reguladoras e três divisões especializadas.O Serviço de Registro e Reavaliação é o Poder regulador, e o Registro é responsável por novas aplicações, usos e alterações em todos os defensivos químicos convencionais;O Serviço de Reavaliação é responsável pela avaliação pós-registro dos agrotóxicos convencionais.A Seção de Efeitos na Saúde, a Seção de Comportamento e Efeitos Ambientais e a Seção de Análise Biológica e Econômica, que são unidades especializadas, são as principais responsáveis ​​pela revisão técnica de todos os dados relevantes para o registro e avaliação pós-registro de pesticidas, e pelo preenchimento dos riscos avaliações.

2.2.1 Divisão temática
Um tópico de reavaliação consiste em um ou mais ingredientes ativos e todos os produtos que contêm esses ingredientes ativos.Quando a estrutura química e as características toxicológicas de diferentes ingredientes ativos estão intimamente relacionadas, e parte ou todos os dados necessários para a avaliação de perigos podem ser partilhados, podem ser agrupados no mesmo tópico;Produtos agrotóxicos contendo múltiplos princípios ativos também estão sujeitos ao tópico de reavaliação de cada princípio ativo.Quando novos dados ou informações estiverem disponíveis, a EPA também poderá fazer alterações no tópico de reavaliação.Se descobrir que vários ingredientes ativos num tópico não são semelhantes, a EPA poderá dividir o tópico em dois ou mais tópicos independentes, ou poderá adicionar ou remover ingredientes ativos do tópico de reavaliação.

2.2.2 Formulação de cronograma
Cada tópico de reavaliação tem uma data base, que é a data do primeiro registro ou a data de recadastramento do produto agrotóxico registrado pela primeira vez no tópico (a data de recadastramento refere-se à data em que a decisão de recadastramento ou decisão provisória foi assinado), geralmente o que ocorrer depois.A EPA normalmente baseia seu cronograma de reavaliação atual na data base ou na reavaliação mais recente, mas também pode revisar vários tópicos relevantes simultaneamente para fins de eficiência.A EPA publicará o arquivo de reavaliação, incluindo a data base, em seu site e manterá o cronograma de reavaliação para o ano em que foi publicado e por pelo menos dois anos subsequentes.

2.2.3 Início da reavaliação
2.2.3.1 abertura da súmula
A EPA inicia a reavaliação criando um dossiê público para cada tópico de reavaliação de pesticidas e solicitando comentários.No entanto, se a EPA determinar que um pesticida cumpre os critérios para registo FIFRA e nenhuma revisão adicional for necessária, pode saltar esta etapa e anunciar a sua decisão final directamente através do Registo Federal.Cada arquivo de caso permanecerá aberto durante todo o processo de reavaliação até que uma decisão final seja tomada.O arquivo inclui, mas não está limitado a: uma visão geral do status do projeto de reavaliação;Uma lista de registros e registrantes existentes, qualquer aviso do Registro Federal sobre registros pendentes, limites residuais existentes ou provisórios;Documentos de avaliação de risco;Uma bibliografia do registo atual;Resumo de dados de acidentes;E quaisquer outros dados ou informações relevantes.O arquivo também inclui um plano de trabalho preliminar que inclui informações básicas que a EPA possui atualmente sobre o pesticida a ser controlado e como ele será usado, bem como uma avaliação de risco projetada, necessidades de dados e cronograma de revisão.

2.2.3.2 Comentário público
A EPA publica um aviso no Registro Federal para comentários públicos sobre o arquivo de reavaliação e o plano de trabalho preliminar por um período não inferior a 60 dias.Durante este período, as partes interessadas podem tirar dúvidas, dar sugestões ou fornecer informações relevantes.A submissão de tais informações deverá atender aos seguintes requisitos.
1) As informações relevantes devem ser enviadas dentro do período de comentários especificado, mas a EPA também considerará, a seu critério, se deve adotar os dados ou informações enviados posteriormente.
2) As informações devem ser enviadas de forma legível e utilizável.Por exemplo, qualquer material que não esteja em inglês deve ser acompanhado de uma tradução para o inglês, e qualquer informação enviada em formato de áudio ou vídeo deve ser acompanhada de um registro escrito.As submissões escritas podem ser apresentadas em papel ou em formato eletrônico.
3) O remetente deve identificar claramente a fonte dos dados ou informações enviados.
4) O subfiler pode solicitar que a EPA reexamine as informações rejeitadas na revisão anterior, mas deve explicar os motivos da nova revisão.
Com base nas informações recebidas durante o período de comentários e na revisão prévia, a EPA desenvolve e emite um plano de trabalho final que inclui os requisitos de dados para o plano, comentários recebidos e um resumo das respostas da EPA.
Se um ingrediente ativo de pesticida não tiver nenhum registro de produto, ou se todos os produtos registrados forem retirados, a EPA não avaliará mais o pesticida.

2.2.3.3 Participação das partes interessadas
Para aumentar a transparência e o envolvimento e abordar as incertezas que podem afetar a avaliação de riscos de pesticidas e as decisões de gestão de riscos, tais como rotulagem pouco clara ou dados de ensaios em falta, a EPA pode realizar reuniões de enfoque com as partes interessadas sobre tópicos de reavaliação futuros ou em curso.Ter informações suficientes desde o início pode ajudar a EPA a restringir a sua avaliação a áreas que realmente necessitam de atenção.Por exemplo, antes do início da reavaliação, a EPA pode consultar o titular do certificado de registro ou usuário de pesticida sobre o uso e utilização do produto, e durante a reavaliação, a EPA pode consultar o titular do certificado de registro, usuário de pesticida ou outro relevante pessoal para desenvolver em conjunto um plano de gestão de riscos de pesticidas.

2.2.4 Reavaliação e implementação

2.2.4.1 Avaliar as mudanças ocorridas desde a última revisão
A EPA avaliará quaisquer mudanças nas regulamentações, políticas, abordagens do processo de avaliação de risco ou requisitos de dados que tenham ocorrido desde a última revisão de registro, determinará a importância dessas mudanças e determinará se o pesticida reavaliado ainda atende aos critérios de registro do FIFRA.Ao mesmo tempo, reveja todos os novos dados ou informações relevantes para determinar se é necessária uma nova avaliação de risco ou uma nova avaliação de risco/benefício.

2.2.4.2 Realizar novas avaliações conforme necessário
Se for determinado que uma nova avaliação é necessária e os dados de avaliação existentes forem suficientes, a EPA reconduzirá diretamente a avaliação de risco ou a avaliação de risco/benefício.Se os dados ou informações existentes não atenderem aos novos requisitos de avaliação, a EPA emitirá um aviso de chamada de dados ao titular do certificado de registro relevante, de acordo com os regulamentos relevantes da FIFRA.Geralmente, o titular do certificado de registro deve responder dentro de 90 dias para concordar com a EPA sobre as informações a serem enviadas e o prazo para concluir o plano.

2.2.4.3 Avaliação de impactos em espécies ameaçadas
Quando a EPA reavalia um ingrediente ativo de pesticida em uma reavaliação, ela é obrigada a cumprir as disposições da Lei de Espécies Ameaçadas para evitar danos às espécies ameaçadas ou em perigo de extinção listadas pelo governo federal e impactos adversos em habitats críticos designados.Se necessário, a EPA consultará o Serviço de Pesca e Vida Selvagem dos EUA e o Serviço Nacional de Pesca Marinha.

2.2.4.4 Participação pública
Se uma nova avaliação de risco for realizada, a EPA normalmente publicará um aviso no Federal Register fornecendo um rascunho de avaliação de risco para revisão e comentários públicos, com um período de comentários de pelo menos 30 dias e geralmente de 60 dias.A EPA também publicará o relatório revisado de avaliação de risco no Registro Federal, uma explicação de quaisquer alterações no documento proposto e uma resposta ao comentário público.Se a avaliação de riscos revista indicar que existem riscos preocupantes, poderá ser concedido um período de comentários de pelo menos 30 dias para permitir que o público apresente mais sugestões para medidas de mitigação de riscos.Se a triagem inicial indicar um baixo nível de uso/utilização de pesticidas, baixo impacto para as partes interessadas ou o público, baixo risco e pouca ou nenhuma ação de redução de risco for necessária, a EPA não poderá realizar um comentário público separado sobre o projeto de avaliação de risco, mas em vez disso, disponibilize o rascunho para revisão pública juntamente com a decisão de reavaliação.

2.2.5 decisão de revisão de registro
A decisão de reavaliação é a determinação da EPA sobre se um pesticida atende aos critérios legais de registro, ou seja, examina fatores como o rótulo do produto, ingredientes ativos e embalagem para determinar se o pesticida desempenhará a função pretendida sem causar efeitos adversos injustificados aos seres humanos. saúde ou o ambiente.

2.2.5.1 proposta de decisão de revisão de registro ou proposta de decisão provisória
Se a EPA considerar que uma nova avaliação de risco não é necessária, emitirá uma proposta de decisão de reavaliação nos termos dos regulamentos (a “Decisão Proposta”);Quando forem necessárias avaliações adicionais, tais como uma avaliação de espécies ameaçadas ou uma triagem endócrina, uma proposta de decisão provisória poderá ser emitida.A decisão proposta será publicada através do Federal Register e estará disponível ao público por um período de comentários de pelo menos 60 dias.A decisão proposta inclui principalmente os seguintes elementos:

1) Apresentar as conclusões propostas sobre os critérios para registro do FIFRA, incluindo as conclusões da consulta formal da Lei das Espécies Ameaçadas, e indicar a base para essas conclusões propostas.
2) Identificar as medidas propostas de mitigação de riscos ou outras soluções necessárias e justificá-las.
3) Indicar se são necessários dados suplementares;Se necessário, indique os requisitos de dados e notifique o titular do cartão de registro sobre a chamada de dados.
4) Especifique quaisquer alterações propostas no rótulo.
5) Estabeleça um prazo para concluir cada ação necessária.

2.2.5.2 decisão de revisão provisória de registro
Depois de considerar todos os comentários sobre a decisão provisória proposta, a EPA poderá, a seu critério, emitir uma decisão provisória através do Registro Federal antes da conclusão da reavaliação.A decisão provisória inclui uma explicação de quaisquer alterações à decisão provisória proposta anterior e uma resposta a comentários significativos, e a decisão provisória também pode: exigir novas medidas de mitigação de risco ou implementar medidas provisórias de mitigação de risco;Solicitar envio de rótulos atualizados;Esclarecer as informações de dados necessárias para concluir a avaliação e o cronograma de envio (as notificações de chamada de dados podem ser emitidas antes, ao mesmo tempo ou após a emissão da decisão de reavaliação provisória).Se o titular do certificado de registro não cooperar com as ações exigidas na decisão de reavaliação provisória, a EPA poderá tomar as medidas legais apropriadas.

2.2.5.3 decisão final
A EPA emitirá uma decisão final após a conclusão de todas as avaliações da reavaliação, incluindo, quando apropriado, a avaliação e consulta de espécies listadas na Lista Federal de Vida Selvagem Ameaçada e Ameaçada, bem como a revisão dos programas de triagem de desreguladores endócrinos.Se o titular do certificado de registro não cooperar com as ações exigidas na decisão de reavaliação, a EPA poderá tomar as medidas legais apropriadas sob o FIFRA.
3 Registre uma solicitação de continuação
3.1 União Europeia
A renovação do registo da UE de ingredientes ativos para pesticidas é uma avaliação abrangente que combina dados antigos e novos, e os requerentes devem apresentar dados completos conforme necessário.

3.1.1 Ingredientes ativos
O artigo 6.º do Regulamento 2020/1740 relativo à renovação do registo especifica as informações a apresentar para a renovação do registo do princípio ativo, incluindo:
1) O nome e morada do requerente responsável pela continuidade do pedido e pelo cumprimento das obrigações previstas no regulamento.
2) O nome e endereço do co-requerente e o nome da associação de produtores.
3) Um método representativo de utilização de pelo menos um produto fitofarmacêutico contendo o princípio ativo numa cultura amplamente cultivada em cada região, e prova de que o produto cumpre os critérios de registo estabelecidos no artigo 4.º do Regulamento n.º 1107/2009.
O “Método de utilização” acima inclui o método de registro e avaliação na continuação do registro.Pelo menos um dos produtos fitofarmacêuticos com os métodos de utilização representativos acima mencionados deve estar isento de outros ingredientes activos.Se as informações apresentadas pelo requerente não abrangerem todas as áreas envolvidas, ou não forem amplamente cultivadas na área, deverá ser indicada a razão.
4) dados necessários e resultados da avaliação de risco, incluindo: i) indicação de alterações nos requisitos legais e regulatórios desde a aprovação do registro do ingrediente ativo ou a renovação do registro mais recente;ii) indicar mudanças na ciência e tecnologia desde a aprovação do registro do princípio ativo ou a renovação do registro mais recente;iii) indicar uma mudança no uso representativo;iv) indica que o registo continua a sofrer alterações em relação ao registo original.
(5) o texto completo de cada ensaio ou relatório de estudo e seu resumo como parte das informações de registro original ou informações de continuação de registro subsequente, de acordo com os requisitos de informações sobre ingredientes ativos.
6) o texto completo de cada ensaio ou relatório de estudo e seu resumo como parte dos dados de registro originais ou dados de registro subsequentes, de acordo com os requisitos de dados de preparação do medicamento.
7) Prova documental de que é necessário usar um ingrediente ativo que não atenda aos padrões de registro atuais para controlar uma praga vegetal grave.
8) Para a conclusão de cada teste ou estudo envolvendo vertebrados, indicar as medidas tomadas para evitar testes em vertebrados.As informações de extensão de registro não deverão conter nenhum relatório de teste do uso intencional do princípio ativo em humanos ou do uso de um produto que contenha o princípio ativo.
9) Uma cópia do pedido de MRLS apresentado em conformidade com o artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho.
10) Proposta de classificação ou reclassificação do princípio ativo de acordo com o Regulamento 1272/2008.
11) Uma lista de materiais que possam comprovar a integralidade do pedido de continuação, e marcar os novos dados apresentados neste momento.
12) Nos termos do n.º 5 do artigo 8.º do Regulamento n.º 1107/2009, o resumo e os resultados da literatura científica pública revista por pares.
13) Avaliar todas as informações apresentadas de acordo com o estado atual da ciência e tecnologia, incluindo a reavaliação de alguns dos dados de registo originais ou dados subsequentes de continuação de registo.
14) Consideração e recomendação de quaisquer medidas de mitigação de risco necessárias e apropriadas.
15) Em conformidade com o artigo 32.º-B do Regulamento n.º 178/2002, a EFSA pode encomendar os testes científicos necessários a serem realizados por um instituto de investigação científica independente e comunicar os resultados dos testes ao Parlamento Europeu, à Comissão e aos Estados-Membros.Tais mandatos são abertos e transparentes, e todas as informações relevantes para a notificação do ensaio devem ser incluídas no pedido de extensão do registo.
Se os dados de registro originais ainda atenderem aos requisitos de dados e padrões de avaliação atuais, eles poderão continuar a ser usados ​​para esta extensão de registro, mas precisarão ser enviados novamente.O requerente deve envidar os seus melhores esforços para obter e fornecer as informações de registo originais ou as informações relevantes como continuação do registo subsequente.Caso o requerente da renovação do registro não seja o requerente do registro inicial do princípio ativo (ou seja, o requerente não possui as informações apresentadas pela primeira vez), é necessário obter o direito de uso do registro existente informação do princípio ativo através do solicitante do primeiro registro ou do departamento administrativo do país de avaliação.Se o requerente da renovação do registo fornecer provas de que as informações relevantes não estão disponíveis, o Estado presidente ou a EFSA que conduziu a revisão da renovação anterior e/ou subsequente esforçar-se-á por fornecer essas informações.
Caso os dados cadastrais anteriores não atendam aos requisitos atuais, novos testes e novos laudos deverão ser realizados.O requerente deve identificar e enumerar os novos testes a realizar e o seu calendário, incluindo uma lista separada de novos testes para todos os vertebrados, tendo em conta o feedback fornecido pela EFSA antes da renovação do pedido.O novo relatório de teste deve ser claramente marcado, explicando o motivo e a necessidade.A fim de garantir a abertura e a transparência e reduzir a duplicação de testes, novos testes devem ser apresentados à EFSA antes do início, e testes não arquivados não serão aceites.O requerente pode apresentar um pedido de proteção de dados e apresentar versões confidenciais e não confidenciais desses dados.

3.1.2 Preparativos
A continuação do registro de produtos farmacêuticos é baseada nos princípios ativos que foram concluídos.Nos termos do n.º 2 do artigo 43.º do Regulamento n.º 1107/2009, os pedidos de continuação dos preparativos devem incluir:
1) Cópia do certificado de registro de preparação.
2) quaisquer novos dados exigidos no momento da aplicação devido a alterações nos requisitos de informação, diretrizes e seus critérios (ou seja, alterações nos parâmetros de teste de componentes ativos resultantes da avaliação contínua do registro).
3) Motivos para envio de novos dados: os novos requisitos de informação, diretrizes e normas não estavam em vigor no momento do registro do produto;Ou para modificar as condições de uso do produto.
4) Certificar que o produto atende aos requisitos de renovação de registro de ingredientes ativos nos regulamentos (incluindo restrições relevantes).
5) Caso o produto tenha sido monitorado, deverá ser fornecido o relatório de informações de monitoramento.
6) Sempre que necessário, as informações para avaliação comparativa serão apresentadas de acordo com as diretrizes relevantes.

3.1.2.1 Correspondência de dados de ingredientes ativos
Ao solicitar a continuação do registro de produtos farmacêuticos, o requerente deverá, de acordo com a conclusão da avaliação do ingrediente ativo, fornecer novas informações de cada ingrediente ativo que necessitem ser atualizadas devido a alterações nos requisitos de dados e padrões, modificar e melhorar o dados correspondentes de produtos farmacêuticos e realizar avaliações de risco de acordo com as novas diretrizes e valores finais para garantir que o risco ainda esteja em uma faixa aceitável.A correspondência dos dados do ingrediente ativo é geralmente responsabilidade do país presidente que realiza a revisão contínua do registro do ingrediente ativo.O requerente pode fornecer as informações relevantes sobre o ingrediente ativo ao país líder designado, fornecendo uma declaração de que a informação sobre o ingrediente ativo está em um período sem proteção, prova do direito de uso da informação, uma declaração de que a preparação está isenta de apresentar um informações sobre o ingrediente ativo ou propondo a repetição do teste.A aprovação das informações do pedido para continuação do registro de preparações só pode contar com o mesmo medicamento original que atenda ao novo padrão, e quando a qualidade do mesmo medicamento original identificado mudar (incluindo o teor máximo de impurezas), o requerente poderá fornecer argumentos razoáveis que o medicamento original utilizado ainda pode ser considerado equivalente.

3.1.2.2 Mudanças nas boas práticas agrícolas (BPA)

O requerente deve fornecer uma lista dos usos pretendidos do produto, incluindo uma declaração indicando que não houve nenhuma mudança significativa nas BPA na área desde o momento do registro, e uma lista separada de usos secundários no formulário GAP no formato prescrito .Somente alterações significativas no GAP que sejam necessárias para cumprir com alterações na avaliação do componente ativo (novos valores finais, adoção de novas diretrizes, condições ou restrições nos regulamentos de renovação de registro) são aceitáveis, desde que o requerente apresente todas as informações de suporte necessárias.Em princípio, não podem ocorrer alterações significativas na forma farmacêutica na aplicação continuada

3.1.2.3 Dados de eficácia de medicamentos
Para efeitos de eficácia, o requerente deve determinar e justificar a apresentação de novos dados de testes.Se a alteração do GAP for desencadeada por um novo valor final, novas diretrizes e dados de ensaios de eficácia para o novo GAP deverão ser submetidos; caso contrário, apenas os dados de resistência deverão ser submetidos para o pedido de continuação.

3.2 Estados Unidos
Os requisitos de dados da EPA dos EUA para reavaliação de pesticidas são consistentes com o registo de pesticidas, alterações de registo e novo registo, e não existem regulamentos separados.Os pedidos de informação específicos com base nas necessidades de avaliação dos riscos na reavaliação, nos comentários recebidos durante a consulta pública, etc., serão publicados sob a forma de um plano de trabalho final e de um aviso de convocatória de dados.

4 Outras questões

4.1 Pedido Conjunto

4.1.1 União Europeia
Nos termos do artigo 5.º, capítulo 3, do Regulamento 2020/1740, se mais do que um requerente solicitar a renovação do registo do mesmo princípio ativo, todos os requerentes devem tomar todas as medidas razoáveis ​​para apresentar informações conjuntamente.A associação designada pelo candidato poderá fazer a candidatura conjunta em nome do candidato, podendo todos os potenciais candidatos ser contactados com uma proposta de apresentação conjunta de informação.
Os candidatos também podem enviar informações completas separadamente, mas deverão explicar os motivos nas informações.No entanto, em conformidade com o artigo 62.º do Regulamento n.º 1107/2009, os testes repetidos em vertebrados não são aceitáveis, pelo que os potenciais requerentes e titulares de dados de autorização relevantes devem envidar todos os esforços para garantir que os resultados dos testes e estudos em vertebrados envolvidos sejam partilhados.Para renovação do registro de ingrediente ativo envolvendo múltiplos requerentes, todos os dados devem ser revisados ​​em conjunto, e conclusões e relatórios devem ser formados após análise abrangente.

4.1.2 Estados Unidos
A EPA recomenda que os candidatos compartilhem dados de reavaliação, mas não há exigência obrigatória.De acordo com o edital de chamada de dados, o titular do certificado de registro do princípio ativo de um agrotóxico pode decidir se deseja fornecer dados em conjunto com outros requerentes, realizar estudos separados ou retirar o registro.Se ensaios separados realizados por candidatos diferentes resultarem em dois desfechos diferentes, a EPA usará o desfecho mais conservador.

4.2 Relação entre renovação cadastral e novo cadastro

4.2.1 União Europeia
Antes do início da renovação do registo do princípio ativo, ou seja, antes de o Estado Membro receber o pedido de renovação do registo do princípio ativo, o requerente pode continuar a submeter o pedido de registo do produto farmacêutico relevante ao Estado Membro (região) ;Após o início da renovação do registro do ingrediente ativo, o requerente não poderá mais submeter o pedido de registro da preparação correspondente ao Estado Membro, devendo aguardar a emissão da resolução sobre a renovação do registro do ingrediente ativo antes de submetê-lo em acordo com os novos requisitos.

4.2.2 Estados Unidos
Se um registro adicional (por exemplo, uma nova preparação farmacêutica) não desencadear uma nova avaliação de risco, a EPA poderá aceitar o registro adicional durante o período de reavaliação;No entanto, se um novo registo (como um novo âmbito de utilização) puder desencadear uma nova avaliação de risco, a EPA poderá incluir o produto na avaliação de risco de reavaliação ou realizar uma avaliação de risco separada do produto e utilizar os resultados na reavaliação.A flexibilidade da EPA se deve ao fato de que as três divisões especializadas do Ramo de Efeitos na Saúde, o Ramo de Comportamento e Efeitos Ambientais e o Ramo de Análise Biológica e Econômica apoiam o trabalho do Registro e do Ramo de Reavaliação, e podem ver todos os dados do registro e da reavaliação simultaneamente.Por exemplo, quando a reavaliação tomou a decisão de modificar o rótulo, mas ainda não foi emitido, se uma empresa apresentar um pedido de alteração do rótulo, o registro irá processá-lo de acordo com a decisão de reavaliação.Esta abordagem flexível permite à EPA integrar melhor os recursos e ajudar as empresas a registarem-se mais cedo.

4.3 Proteção de Dados
4.3.1 União Europeia
O período de proteção para novos dados de ingredientes ativos e dados de preparação utilizados para renovação de registo é de 30 meses, a contar da data em que o produto de preparação correspondente é registado pela primeira vez para renovação em cada Estado-Membro, a data específica varia ligeiramente de um Estado-Membro para outro.

4.3.2 Estados Unidos
Os dados de reavaliação recentemente apresentados têm um período de proteção de dados de 15 anos a partir da data de apresentação e, quando um requerente se refere a dados apresentados por outra empresa, geralmente deve provar que foi fornecida compensação ao proprietário dos dados ou que foi obtida permissão.Caso a empresa de registro de medicamento ativo determine que apresentou os dados necessários para reavaliação, o preparado produzido com o medicamento ativo obteve a permissão para utilizar os dados do medicamento ativo, podendo reter o registro diretamente de acordo com o conclusão da reavaliação do medicamento ativo, sem acrescentar informações adicionais, mas ainda precisa tomar medidas de controle de risco, como modificar o rótulo conforme necessário.

5. Resumo e prospecto
Globalmente, a UE e os EUA têm o mesmo objectivo na realização de reavaliações de produtos pesticidas registados: garantir que, à medida que as capacidades de avaliação de riscos se desenvolvem e as políticas mudam, todos os pesticidas registados possam continuar a ser utilizados com segurança e não representem um risco excessivo para a saúde humana e o meio ambiente.No entanto, existem algumas diferenças nos procedimentos específicos.Primeiro, reflecte-se na ligação entre a avaliação da tecnologia e a tomada de decisões de gestão.A extensão do registo na UE abrange tanto a avaliação técnica como as decisões finais de gestão;A reavaliação nos Estados Unidos apenas tira conclusões de avaliação técnica, tais como modificação de rótulos e apresentação de novos dados, e o titular do certificado de registo precisa de tomar a iniciativa de agir de acordo com a conclusão e fazer pedidos correspondentes para implementar decisões de gestão.Em segundo lugar, os métodos de implementação são diferentes.A extensão do registo na UE está dividida em duas etapas.O primeiro passo é a extensão do registo de ingredientes activos a nível da UE.Após a aprovação da prorrogação do registro do princípio ativo, a prorrogação do registro dos produtos farmacêuticos é realizada nos estados membros correspondentes.A reavaliação de princípios ativos e produtos de formulação nos Estados Unidos é realizada simultaneamente.

A aprovação do registro e a reavaliação após o registro são dois aspectos importantes para garantir a segurança do uso de pesticidas.Em Maio de 1997, a China promulgou os “Regulamentos sobre a Gestão de Pesticidas” e, após mais de 20 anos de desenvolvimento, foi estabelecido um sistema completo de registo de pesticidas e um sistema padrão de avaliação.Actualmente, a China registou mais de 700 variedades de pesticidas e mais de 40.000 produtos de preparação, mais de metade dos quais foram registados há mais de 20 anos.O uso prolongado, extensivo e em grandes quantidades de pesticidas levará inevitavelmente ao aumento da resistência biológica do alvo, ao aumento da acumulação ambiental e ao aumento dos riscos para a segurança humana e animal.A reavaliação após o registo é um meio eficaz para reduzir o risco a longo prazo da utilização de pesticidas e realizar a gestão de todo o ciclo de vida dos pesticidas, e é um complemento benéfico ao sistema de registo e aprovação.No entanto, o trabalho de reavaliação dos pesticidas na China começou tarde, e as “Medidas para a Gestão do Registo de Pesticidas” promulgadas em 2017 apontaram pela primeira vez a nível regulamentar que as variedades de pesticidas registadas há mais de 15 anos deveriam ser organizadas para transportar realizar avaliações periódicas de acordo com a situação de produção e uso e mudanças na política industrial.NY/ T2948-2016 “Especificação Técnica para Reavaliação de Pesticidas”, emitida em 2016, fornece os princípios básicos e procedimentos de avaliação para a reavaliação de variedades de pesticidas registradas e define termos relevantes, mas sua aplicação é limitada como padrão recomendado.Em ligação com o trabalho prático de gestão de pesticidas na China, a investigação e análise do sistema de reavaliação da UE e dos Estados Unidos pode dar-nos as seguintes reflexões e esclarecimentos.

Primeiro, dar plena importância à responsabilidade principal do titular do certificado de registo na reavaliação dos pesticidas registados.O processo geral de reavaliação de pesticidas na UE e nos Estados Unidos consiste em que o departamento de gestão de registo desenvolve um plano de trabalho, apresenta as variedades de reavaliação e preocupações sobre os pontos de risco, e o titular do certificado de registo de pesticidas apresenta as informações conforme exigido dentro do tempo especificado.A China pode tirar lições da situação real, mudar o pensamento do departamento de gestão de registo de pesticidas para realizar testes de verificação e concluir o trabalho geral de reavaliação de pesticidas, clarificar ainda mais a principal responsabilidade do titular do certificado de registo de pesticidas na realização da reavaliação e garantir segurança dos produtos e melhorar os métodos de implementação de reavaliação de pesticidas na China.

A segunda é o estabelecimento de um sistema de proteção de dados de reavaliação de pesticidas.Os Regulamentos sobre a Gestão de Pesticidas e as suas regras de apoio definem claramente o sistema de protecção de novas variedades de pesticidas na China e os requisitos de autorização para dados de registo de pesticidas, mas os requisitos de reavaliação da protecção de dados e de autorização de dados não são claros.Portanto, os titulares de certificados de registo de pesticidas devem ser encorajados a participar activamente no trabalho de reavaliação, e o sistema de protecção de dados de reavaliação deve ser claramente definido, para que os proprietários originais dos dados possam fornecer dados a outros requerentes de compensação, reduzir testes repetidos, e reduzir a carga sobre as empresas.

A terceira é construir um sistema de avaliação pós-registo de monitorização dos riscos de pesticidas, reavaliação e continuação do registo.Em 2022, o Ministério da Agricultura e Assuntos Rurais emitiu recentemente o “Regulamento sobre a Gestão da Monitorização e Avaliação do Risco de Pesticidas (Projecto para Comentário)”, indicando a determinação da China em implantar sistematicamente e realizar rotineiramente a gestão pós-registo de pesticidas.No futuro, devemos também pensar positivamente, realizar pesquisas extensas e aprender com muitos aspectos, e gradualmente estabelecer e melhorar um sistema de gestão de segurança pós-registo para pesticidas que esteja em conformidade com as condições nacionais da China através da monitorização, reavaliação e registo do risco de utilização de pesticidas, de modo a reduzir verdadeiramente todos os tipos de riscos de segurança que podem ser causados ​​pela utilização de pesticidas, e proteger eficazmente a produção agrícola, a saúde pública e a segurança ambiental.