A Comissão Europeia adotou recentemente um novo regulamento importante que estabelece os requisitos de dados para a aprovação de agentes de segurança e intensificadores em produtos fitofarmacêuticos. O regulamento, que entra em vigor em 29 de maio de 2024, também estabelece um programa abrangente de revisão dessas substâncias para garantir sua segurança e eficácia. Este regulamento está em consonância com o atual Regulamento (CE) n.º 1107/2009. O novo regulamento estabelece um programa estruturado para a revisão progressiva de agentes de segurança e sinergistas comercializados.
Os principais pontos do regulamento
1. Critérios de aprovação
O regulamento estabelece que os agentes de segurança e sinergias devem atender aos mesmos padrões de aprovação que as substâncias ativas. Isso inclui a conformidade com os procedimentos gerais de aprovação para substâncias ativas. Essas medidas garantem que todos os produtos fitofarmacêuticos sejam rigorosamente avaliados antes de serem autorizados a entrar no mercado.
2. Requisitos de dados
Os pedidos de aprovação de agentes de segurança e sinérgicos devem incluir dados detalhados. Isso inclui informações sobre os usos pretendidos, benefícios e resultados de testes preliminares, incluindo estudos em estufa e em campo. Essa exigência de dados abrangentes garante uma avaliação completa da eficácia e segurança dessas substâncias.
3. Revisão progressiva do plano
O novo regulamento estabelece um programa estruturado para a revisão progressiva de agentes de segurança e sinergistas já comercializados. Será publicada uma lista dos agentes de segurança e sinergistas existentes, e as partes interessadas terão a oportunidade de notificar outras substâncias para inclusão na lista. Recomenda-se a apresentação de candidaturas conjuntas para reduzir a duplicação de testes e facilitar o compartilhamento de dados, melhorando assim a eficiência e a colaboração do processo de revisão.
4. Avaliação e aceitação
O processo de avaliação exige que as candidaturas sejam submetidas de forma atempada e completa, incluindo as taxas aplicáveis. Os Estados-Membros relatores avaliarão a admissibilidade da candidatura e coordenarão o seu trabalho com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) para garantir a abrangência e a coerência da avaliação científica.
5. Confidencialidade e proteção de dados
Para proteger os interesses dos candidatos, o Regulamento inclui medidas rigorosas de proteção de dados e confidencialidade. Estas medidas estão em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1107/2009, garantindo a proteção de informações sensíveis e, ao mesmo tempo, mantendo a transparência no processo de análise.
6. Minimizar os testes em animais
Um aspecto notável das novas regulamentações é a ênfase na minimização dos testes em animais. Os candidatos são incentivados a usar métodos de teste alternativos sempre que possível. O Regulamento exige que os candidatos informem a EFSA sobre quaisquer métodos alternativos utilizados e detalhem as razões para a sua utilização. Esta abordagem apoia os avanços nas práticas de pesquisa ética e nos métodos de teste.
Resumo breve
O novo regulamento da UE representa um avanço significativo no quadro regulamentar para produtos fitofarmacêuticos. Ao garantir que os agentes de segurança e sinergias sejam submetidos a avaliações rigorosas de segurança e eficácia, o regulamento visa proteger o ambiente e a saúde humana. Estas medidas também promovem a inovação na agricultura e o desenvolvimento de produtos fitofarmacêuticos mais eficazes e seguros.
Data da publicação: 20 de junho de 2024