A Comissão Europeia adotou recentemente um novo e importante regulamento que estabelece os requisitos de dados para a aprovação de agentes de segurança e melhoradores em produtos fitofarmacêuticos. O regulamento, que entra em vigor em 29 de maio de 2024, também estabelece um programa abrangente de revisão dessas substâncias para garantir sua segurança e eficácia. Este regulamento está em conformidade com o atual Regulamento (CE) 1107/2009. O novo regulamento estabelece um programa estruturado para a revisão progressiva de agentes de segurança e agentes sinérgicos comercializados.
Os principais destaques do regulamento
1. Critérios de aprovação
O regulamento estabelece que os agentes de segurança e sinergias devem atender aos mesmos padrões de aprovação que as substâncias ativas. Isso inclui a conformidade com os procedimentos gerais de aprovação para substâncias ativas. Essas medidas garantem que todos os produtos fitofarmacêuticos sejam rigorosamente avaliados antes de serem comercializados.
2. Requisitos de dados
Os pedidos de aprovação de agentes de segurança e sinérgicos devem incluir dados detalhados. Isso inclui informações sobre os usos pretendidos, benefícios e resultados preliminares de testes, incluindo estudos em estufa e em campo. Esse requisito abrangente de dados garante uma avaliação completa da eficácia e segurança dessas substâncias.
3. Revisão progressiva do plano
O novo regulamento estabelece um programa estruturado para a revisão progressiva de agentes de segurança e agentes sinérgicos já existentes no mercado. Uma lista de agentes de segurança e agentes sinérgicos existentes será publicada e as partes interessadas terão a oportunidade de notificar outras substâncias para inclusão na lista. Solicitações conjuntas são incentivadas para reduzir a duplicação de testes e facilitar o compartilhamento de dados, melhorando assim a eficiência e a colaboração do processo de revisão.
4. Avaliação e aceitação
O processo de avaliação exige que as candidaturas sejam submetidas de forma atempada e completa, incluindo as taxas aplicáveis. Os Estados-Membros relatores avaliarão a admissibilidade da candidatura e coordenarão o seu trabalho com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) para garantir a abrangência e a coerência da avaliação científica.
5. Confidencialidade e proteção de dados
Para proteger os interesses dos candidatos, o Regulamento inclui fortes medidas de proteção de dados e confidencialidade. Essas medidas estão em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1107/2009, garantindo a proteção de informações sensíveis e, ao mesmo tempo, a transparência no processo de análise.
6. Minimize os testes em animais
Um aspecto notável da nova regulamentação é a ênfase na minimização de testes em animais. Os candidatos são incentivados a utilizar métodos de teste alternativos sempre que possível. O regulamento exige que os candidatos informem a EFSA sobre quaisquer métodos alternativos utilizados e detalhem as razões para sua utilização. Essa abordagem apoia avanços em práticas éticas de pesquisa e métodos de teste.
Breve resumo
O novo regulamento da UE representa um avanço significativo no quadro regulamentar para produtos fitofarmacêuticos. Ao garantir que os agentes de segurança e as sinergias sejam submetidos a rigorosas avaliações de segurança e eficácia, o regulamento visa proteger o ambiente e a saúde humana. Estas medidas também promovem a inovação na agricultura e o desenvolvimento de produtos fitofarmacêuticos mais eficazes e seguros.
Horário da publicação: 20/06/2024